L-FDA tal-Istati Uniti toħroġ żewġ memoranda tal-politika tax-xjenza regolatorja tal-PMTA tas-sigaretti elettroniċi ġodda

L-FDA tal-Istati Uniti toħroġ żewġ memoranda tal-politika tax-xjenza regolatorja tal-PMTA tas-sigaretti elettroniċi ġodda

L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) illum ħarġet żewġ memoranda tal-politika tax-xjenza regolatorja dwar l-applikazzjonijiet tal-prodotti tat-tabakk ta’ qabel it-tqegħid fis-suq (PMTAs) għal prodotti ġodda tas-sigaretti elettroniċi. Iż-żewġ memoranda huma intitolati “Identifikazzjoni tal-Perikli Ġenotossiċi u Stratifikazzjoni tal-Karċinoġeniċità tal-Ingredjenti fi

Applikazzjonijiet għall-Prodotti tat-Tabakk ta' Qabel l-Imbiegħed għal Sistemi Elettroniċi ta' Kunsinna tan-Nikotina (ENDS)" u "Il-Kalkolazzjoni ta' Riskju Eċċessiv tal-Kanċer tul il-Ħajja f'Applikazzjonijiet ta' Prodott tat-Tabakk ta' Qabel it-Tqegħid fis-Suq għal ENDS". L-informazzjoni fil-memoranda tista' tinbidel hekk kif il-politiki, l-oqfsa regolatorji jew ix-xjenza regolatorja jinbidlu, u l-memoranda huma aġġornati kontinwament.

Fil-5 ta 'Awwissu, l-Amministrazzjoni ta' l-Ikel u d-Droga (FDA) ta 'l-Istati Uniti ħarġet żewġ memoranda ta' politika tax-xjenza regolatorja dwar applikazzjonijiet ta 'prodotti tat-tabakk ta' qabel it-tqegħid fis-suq (PMTAs) għal prodotti ġodda tas-sigaretti elettroniċi.

Iż-żewġ memoranda nħarġu fit-3 ta’ Ġunju ta’ din is-sena u huma intitolati “Identifikazzjoni tal-Perikli Ġenotossiċi u Stratifikazzjoni tal-Karċinoġeniċità ta’ Ingredjenti f’Applikazzjonijiet ta’ Prodotti tat-Tabakk ta’ Qabel l-Imqegħda fis-Suq għal Sistemi Elettroniċi ta’ Kunsinna tan-Nikotina (ENDS)” u “Kalkolazzjoni tar-Riskju tal-Kanċer Eċċess tal-Ħajja f’Applikazzjonijiet ta’ Prodott tat-Tabakk ta’ Qabel l-Imbiegħed għal TMIEM”. "

B'mod ġenerali, dawn il-memoranda tal-politika tax-xjenza jipprovdu ħarsa ġenerali lejn il-ħsieb intern tal-FDA dwar suġġett f'punt speċifiku fiż-żmien. L-informazzjoni fil-memorandum tista' tinbidel hekk kif il-politiki, l-oqfsa regolatorji jew ix-xjenza regolatorja jinbidlu, u l-informazzjoni tal-memorandum tiġi aġġornata kontinwament.

Ir-reviżjoni tal-FDA tal-applikazzjonijiet tal-prodotti tat-tabakk hija bbażata fuq il-fatti speċifiċi f'kull applikazzjoni u hija rreġistrata fir-reviżjoni speċifika ta 'kull applikazzjoni. Għalhekk, iż-żewġ memoranda rilaxxati llum m'għandhomx jintużaw bħala għodod, gwidi jew manwali għat-tħejjija jew is-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet tal-FDA.

Għall-applikanti li jridu jikkummerċjalizzaw prodotti tat-tabakk ġodda, l-FDA ħarġet regolamenti finali, bħar-regola finali tal-PMTA, li tiddeskrivi speċifikament il-kontenut, il-format, il-proċeduri ta 'reviżjoni, u d-dokumenti ta' gwida meħtieġa għall-PMTAs. Barra minn hekk, l-FDA regolarment tippubblika riżorsi aktar rilevanti, bħal webinars u pariri dwar l-applikazzjoni, fuq il-websajt u l-midja soċjali taċ-Ċentru tagħha għall-Prodotti tat-Tabakk (CTP).

Huwa rrappurtat li f'April ta 'din is-sena, l-FDA reġgħet bdiet tippubblika memoranda tal-politika tax-xjenza regolatorja u reġgħet ħarġethom f'Mejju. L-aħħar memorandum maħruġ din id-darba jirrifletti l-impenn konsistenti tas-CTP biex ittejjeb it-trasparenza regolatorja.