Iċ-Ċentru tal-FDA tal-Istati Uniti għall-Prodotti tat-Tabakk (CTP) Jirrilaxxa Reviżjoni Annwali 2024 tal-Progress Regolatorju

Iċ-Ċentru tal-FDA tal-Istati Uniti għall-Prodotti tat-Tabakk (CTP) Jirrilaxxa Reviżjoni Annwali 2024 tal-Progress Regolatorju

Id-direttur taċ-Ċentru tat-Tabakk tal-FDA tal-Istati Uniti ippubblika artiklu li jirrevedi l-progress regolatorju fl-2024, li jiġbor fil-qosor ix-xogħol ewlieni tas-sena preċedenti mill-aspetti tal-kisbiet, l-infurzar tal-liġi, is-superviżjoni, l-edukazzjoni pubblika, eċċ.

Fl-14 ta' Jannar 2025, iċ-Ċentru għall-Prodotti tat-Tabakk (CTP) tal-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti ippubblika l-artiklu "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2024". L-artiklu huwa ffirmat minn Brian King, Direttur tas-CTP. Dan l-artikolu jirrevedi l-ħidma annwali u l-kisbiet tas-CTP fir-regolamentazzjoni tat-tabakk fl-2024 mill-perspettiva tas-sommarju tal-aħħar tas-sena.

Kisbiet ewlenin:

1. Tnaqqis fl-użu tat-tabakk taż-żgħażagħ: L-użu ta 'prodotti tat-tabakk miż-żgħażagħ Amerikani niżel għall-inqas livell f'25 sena. Fl-aħħar ħames snin, l-użu tas-sigaretti elettroniċi minn studenti tal-iskola tan-nofs u tas-sekondarja naqas bi kważi 70%.

2. Ir-rati tat-tipjip laħqu livell baxx rekord: Mill-2009, ir-rata tat-tipjip tal-adulti tnaqqset bin-nofs. Fl-2024, 1.4% biss tal-istudenti tal-iskola tan-nofs u tas-sekondarja rrappurtaw li jużaw is-sigaretti.

Konformità u Infurzar:

1. Infurzar Msaħħaħ: CTP saħħaħ il-monitoraġġ tal-konformità u l-azzjonijiet ta 'infurzar fil-katina tal-provvista tal-prodotti tat-tabakk, b'enfasi fuq il-kollaborazzjoni ma' sħab federali.

2. Task Force Konġunta b'ħafna dipartimenti: F'Ġunju 2024, l-FDA u d-Dipartiment tal-Ġustizzja tal-Istati Uniti stabbilixxew flimkien task force federali ffukata fuq il-ġlieda kontra d-distribuzzjoni u l-bejgħ ta 'sigaretti elettroniċi mhux awtorizzati.

3. Qbid Maġġuri: F'Ottubru 2024, operazzjoni konġunta mad-Dwana u l-Protezzjoni tal-Fruntieri tal-Istati Uniti (CBP) qabdet $76 miljun ta 'sigaretti elettroniċi mhux awtorizzati, inklużi ditti li jappellaw għal adoloxxenti bħal Geek Bar.

4. Metodi ta 'Infurzar Diversifikati: L-FDA adottat varjetà ta' metodi ta 'infurzar, inklużi ittri ta' twissija u lmenti ta 'pieni ċivili. Fl-2024, l-FDA ħarġet ittri ta 'twissija lil 50 fabbrikant, distributur, u aktar minn 430 bejjiegħ bl-imnut.

Progress Regolatorju:

1. Standards tal-Prodott: CTP ippromwoviet standards tal-prodott li jipprojbixxu l-mentol fis-sigaretti u t-togħmiet karatteristiċi kollha fis-sigarri.

2. Ippjanar Strateġiku: F'Diċembru 2023 ġie rilaxxat pjan strateġiku ġdid ta' ħames snin, li jiddefinixxi b'mod ċar l-għanijiet tat-tisħiħ tas-superviżjoni tal-konformità u l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

Edukazzjoni Pubblika u Riċerka:

1. Ir-riċerka PATH tkompli tavvanza: L-Istudju tal-Popolazzjoni tat-Tabakk u l-Valutazzjoni tas-Saħħa (PATH), b'kollaborazzjoni mal-Istitut Nazzjonali dwar l-Abbuż tad-Droga, jipprovdi dejta importanti dwar l-imġieba tal-użu tat-tabakk.

2. Impenn Pubbliku: Is-CTP organizzat diversi laqgħat pubbliċi u webinars biex jedukaw lill-partijiet interessati dwar il-proċess regolatorju u l-konformità.

Id-Direttur tas-CTP Brian King enfasizza li approċċ kollaborattiv "tal-gvern kollu" kien essenzjali biex jinkisbu dawn l-istadji importanti u afferma mill-ġdid l-impenn għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika permezz ta 'regolamentazzjoni bbażata fuq ix-xjenza.

Fl-aħħar tal-2024, iż-żewġ supremi ppubblikaw artiklu biex jirrevedu x-xogħol ta 'superviżjoni tas-sigaretti elettroniċi fl-2024 tal-FDA:

Reviżjoni tal-infurzar tal-liġi tas-sigaretti elettroniċi tal-FDA tal-Istati Uniti matul is-sena: infurzar tal-liġi b'katina sħiħa u b'ħafna stili, li jiffoka fuq Kikner u Love Miracle

L-FDA spjegat ukoll l-azzjonijiet regolatorji rilevanti liż-żewġ supremi 2Firsts:

L-FDA spjegat l-azzjonijiet regolatorji riċenti lil 2Firsts: is-superviżjoni tal-katina sħiħa se tintroduċi fil-pront politiki biex tadatta għall-bidliet fis-suq

Meta tidħol fl-2025, is-CTP ħarġet diversi avviżi wara xulxin, bħal:

L-aġenziji tal-infurzar tal-liġi tal-Istati Uniti qabdu aktar minn $ 7 miljun ta 'sigaretti elettroniċi illegali, u l-FDA enfasizzat li l-azzjonijiet tal-infurzar tal-liġi se jkomplu javvanzaw

L-FDA tal-Istati Uniti ħarġet il-verżjoni finali tal-linji gwida għall-analiżi tal-prodotti tat-tabakk u l-metodi tal-ittestjar biex tistandardizza l-proċess tal-aċċess għas-suq

Twissijiet ta' importazzjoni aġġornati mill-FDA tal-Istati Uniti: Is-sigaretti elettroniċi kollha mhux awtorizzati jistgħu jinqabdu mingħajr spezzjoni fiżika

Dan li ġej huwa t-test sħiħ ta 'din it-tħabbira tal-FDA (traduzzjoni Ċiniża miż-żewġ supremi, għal referenza biss. Jekk jogħġbok irreferi għat-test oriġinali bl-Ingliż.)

"Ħarsa lura lejn is-sena: il-progress tal-FDA fir-regolamentazzjoni tal-prodotti tat-tabakk fl-2024"

Awtur: Brian King, Direttur taċ-Ċentru tal-FDA għall-Prodotti tat-Tabakk
Data: 14 ta’ Jannar, 2025

Hekk kif nidħlu fis-sena l-ġdida, iċ-Ċentru tal-FDA għall-Prodotti tat-Tabakk (CTP) ikompli bl-isforzi tiegħu biex jipproteġi lill-pubbliku Amerikan minn mard u mewt relatati mat-tabakk. Fl-istess ħin, niċċelebraw rebħiet sinifikanti tas-saħħa pubblika mis-sena li għaddiet, inkluż it-tnaqqis fl-użu attwali tal-prodotti tat-tabakk fost iż-żgħażagħ tal-Istati Uniti għall-iktar livell baxx fl-aħħar 25 sena. Dan it-tnaqqis storiku huwa mmexxi primarjament minn tnaqqis sinifikanti fl-użu tas-sigaretti elettroniċi fost iż-żgħażagħ; l-użu attwali tas-sigaretti elettroniċi fost l-istudenti tal-iskola medja u għolja tal-Istati Uniti naqas kważi 70 fil-mija matul l-aħħar ħames snin, b'inqas minn 500,000 żgħażagħ li jirrappurtaw l-użu ta 'dawn il-prodotti fis-sena li għaddiet biss.

Barra minn hekk, ir-rati tat-tipjip - l-aktar forma fatali ta 'użu tal-prodott tat-tabakk - huma l-baxx ta' kull żmien. Ir-rati tat-tipjip tas-sigaretti adulti fl-Istati Uniti huma madwar nofs dak li kienu fl-2009, meta l-FDA kisbet l-ewwel awtorità biex tirregola l-prodotti tat-tabakk. Barra minn hekk, fl-2024, 1.4 fil-mija biss tal-istudenti tal-iskola medja u għolja tal-Istati Uniti se jirrappurtaw l-użu attwali tas-sigaretti.

Dawn l-avvanzi huma r-riżultat ta’ sforz miftiehem madwar is-CTP, li huwa ggwidat mill-Pjan Strateġiku tagħna u jkopri diversi oqsma tal-programm. Dawn l-isforzi jinkludu t-tisħiħ ta' azzjonijiet ta' konformità u infurzar tul il-katina tal-provvista, ir-reviżjoni ta' applikazzjonijiet għal prodotti tat-tabakk ġodda qabel ma jkunu jistgħu jiġu kkummerċjalizzati legalment, l-iżvilupp ta' regolamenti u gwida, u l-edukazzjoni tal-pubbliku dwar ir-riskji tal-prodotti tat-tabakk. Dettalji addizzjonali u eżempji ta’ dawn l-azzjonijiet matul is-sena li għaddiet huma deskritti hawn taħt.

Tisħiħ ta' Konformità u Azzjonijiet ta' Infurzar Madwar il-Katina tal-Provvista

Azzjonijiet ta' konformità u infurzar tul il-katina tal-provvista tal-prodotti tat-tabakk għadhom prijorità ewlenija għas-CTP. Sar progress fit-teħid ta' azzjonijiet ta' infurzar u konformità eskalat. Imma ma nistgħux nagħmlu dan waħedhom; huwa meħtieġ approċċ "tal-gvern kollu", inkluż appoġġ mill-imsieħba federali. Għal dak il-għan, f'Ġunju 2024, l-FDA u d-Dipartiment tal-Ġustizzja tal-Istati Uniti ħabbru l-formazzjoni ta 'task force federali b'ħafna aġenziji ffukata fuq it-trażżin tad-distribuzzjoni u l-bejgħ ta' sigaretti elettroniċi mhux awtorizzati. It-task force tiltaqa' regolarment u taġixxi malajr.

F'Ottubru 2024, l-FDA u l-US Customs and Border Protection (CBP) - imsieħba fit-task force - ħabbru operazzjoni federali konġunta li qabdet $76 miljun ta' sigaretti elettroniċi mhux awtorizzati, inklużi marki popolari, li jappellaw għaż-żgħażagħ, ta' proprjetà barranija bħal Geek Bar. Din l-azzjoni hija biss waħda minn bosta azzjonijiet ta' infurzar li għaddejjin minn aġenziji federali-li żdiedu fil-frekwenza bil-ħolqien tat-task force-biex jindirizzaw il-kwistjoni tas-sigaretti elettroniċi mhux awtorizzati.

F'April 2024, l-FDA kkoordinat mad-Dipartiment tal-Ġustizzja tal-Istati Uniti għall-ewwel darba, u ħabbret li s-Servizz tal-Marshals tal-Istati Uniti kien qabad aktar minn $700,000 ta' sigaretti elettroniċi mhux awtorizzati f'maħżen f'Kalifornja.

Barra minn hekk, l-aġenzija ħadet bosta azzjonijiet ta’ konformità u infurzar fl-2024 kontra prodotti tat-tabakk mhux awtorizzati, partikolarment dawk li l-aktar jappellaw liż-żgħażagħ. Pereżempju, iċ-Ċentru ħareġ ittri ta 'twissija lil aktar minn 50 fabbrikant u distributur u aktar minn 430 bejjiegħ bl-imnut, li ġab in-numru totali ta' ittri ta 'twissija għal aktar minn 710 għall-manifatturi u d-distributuri u aktar minn 800 għall-bejjiegħa bl-imnut. Is-CTP ressqet ukoll numru bla preċedent ta 'ilmenti ta' penali ċivili għal prodotti mhux awtorizzati fl-aħħar sena: 44 kontra manifatturi u aktar minn 100 kontra bejjiegħa bl-imnut, li ġab in-numru totali ta 'manifatturi għal 80 u n-numru totali ta' bejjiegħa bl-imnut għal 175.

Is-CTP tibqa' impenjata li tuża l-firxa sħiħa ta' għodod fil-kaxxa tal-għodda regolatorja - tikkoordina mal-imsieħba federali li jużaw l-awtoritajiet uniċi tagħha - biex tiżgura li dawk li jimmanifatturaw, iqassmu jew ibigħu prodotti tat-tabakk illegali jinżammu responsabbli taħt il-liġi.

Proċess ta' Reviżjoni Premarket Ibbażat fuq ix-Xjenza rigoruż

Il-proċess ta' reviżjoni ta' qabel it-tqegħid fis-suq jibqa' l-pedament tal-ħidma tas-CTP, u CTP tkompli toħroġ deċiżjonijiet u tipprovdi informazzjoni biex tgħin lil dawk li jissottomettu applikazzjonijiet. Approċċ rigoruż ibbażat fuq ix-xjenza huwa kritiku għal dan il-proċess. Wara dan l-approċċ, fl-2024, iċ-Ċentru ħareġ diversi ordnijiet ta’ awtorizzazzjoni tas-suq, inkluża l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ prodott tas-sigaretti elettroniċi mhux bit-togħma tat-tabakk kif ukoll prodott tas-sigaretti elettroniċi bit-togħma tat-tabakk. L-aġenzija ħarġet ukoll ordnijiet ta 'awtorizzazzjoni ta' riskju modifikati għal tmien prodotti ġeneriċi ta 'snus.

Fl-istess ħin, CTP ħarġet ordnijiet ta' ċaħda tas-suq għal dawk li naqsu milli jilħqu l-istandards tas-saħħa pubblika meħtieġa mil-liġi, inkluż il-ħruġ ta' ordnijiet ta' ċaħda tas-suq għal aktar minn 65,000 applikazzjoni ta' prodotti tas-sigaretti elettroniċi mingħajr togħma tat-tabakk. Permezz ta’ dawn id-deċiżjonijiet, iċ-Ċentru pproċessa aktar minn 26 miljun applikazzjoni, inklużi 99.5% tal-prodotti tas-sigaretti elettroniċi b’sehem għoli tas-suq.

Minbarra dawn ir-reviżjonijiet xjentifiċi, is-CTP tibqa' impenjata li tiżgura komunikazzjoni ċara u trasparenza dwar il-proċess ta' reviżjoni tal-prodott tat-tabakk u d-deċiżjonijiet tas-suq. Pereżempju, f'April 2024, is-CTP reġa' beda joħroġ memoranda ta' politika ta' reviżjoni xjentifika dwar ċerti suġġetti fil-proċess ta' reviżjoni tat-tabakk ta' qabel it-tqegħid fis-suq. Fl-2024, is-CTP ħarġet 26 memoranda tal-politika, inklużi l-kimika u t-tossikoloġija, li pprovdew stampa tal-ħsieb intern tal-FDA dwar dawn is-suġġetti.

Barra minn hekk, f'Marzu 2024, is-CTP nediet id-Database tal-Prodotti tat-Tabakk li Jfittxu, lista faċli għall-utent ta' prodotti tat-tabakk-inklużi sigaretti elettroniċi-li jistgħu jinbiegħu legalment fis-suq tal-Istati Uniti. Fis-sena l-ġdida, is-CTP qed tippjana li tkompli tottimizza l-Portal CTP li jmiss Ġenerazzjoni li jmiss, portal tal-web imtejjeb biex jiġu sottomessi applikazzjonijiet għal ċerti prodotti tat-tabakk ġodda.

Ħruġ ta' Regoli u Gwida għall-Ħarsien tas-Saħħa Pubblika

Bħala regolatur, wieħed mill-modi ewlenin kif l-FDA tagħmel progress huwa billi toħroġ regoli li jistabbilixxu ċerti rekwiżiti għal dawk li jimmanifatturaw u jbigħu prodotti tat-tabakk. Pereżempju, f'Awwissu 2024, l-FDA ħarġet Regola Finali tat-Tabakk 21 biex tkompli żżomm il-prodotti tat-tabakk minn idejn iż-żagħżagħ u l-adulti żgħażagħ. Ir-regola tirrikjedi li l-bejjiegħa bl-imnut jikkonfermaw l-età ta’ kull min taħt it-30 sena li jipprova jixtri prodotti tat-tabakk, inklużi sigaretti elettroniċi, permezz ta’ verifika tal-identità tar-ritratti. Ir-regola tipprevjeni wkoll lill-bejjiegħa bl-imnut milli jbigħu l-prodotti tat-tabakk permezz ta’ magni tal-bejgħ fi kwalunkwe faċilità fejn xi ħadd taħt il-21 għandu aċċess jew ikollu aċċess.

Fl-2024, l-FDA u d-Dipartiment tat-Teżor ħabbru wkoll regola proposta li tirrikjedi lill-importaturi biex idaħħlu n-numru ta 'traċċar tas-sottomissjoni ta' applikazzjonijiet ta 'kummerċjalizzazzjoni tas-sigaretti elettroniċi maħruġa mill-FDA fis-sistema ta' importazzjoni elettronika mħaddma mid-Dwana u l-Protezzjoni tal-Fruntieri tal-Istati Uniti. Dan ir-rekwiżit il-ġdid se jgħin biex jissimplifika l-proċess għar-reviżjoni tal-ammissibbiltà tal-prodotti tas-sigaretti elettroniċi fl-Istati Uniti.

L-edukazzjoni tal-pubbliku dwar ir-riskji tal-prodotti tat-tabakk

L-edukazzjoni tal-pubbliku, speċjalment iż-żgħażagħ, dwar ir-riskji tal-użu tal-prodotti tat-tabakk hija parti ewlenija mill-missjoni tas-saħħa pubblika tal-FDA. Minħabba li l-biċċa l-kbira tal-użu tal-prodotti tat-tabakk għall-adulti jibda matul l-adolexxenza, is-CTPs jistgħu jġibu titjib tas-saħħa dejjiema u li jiffrankaw l-ispejjeż lin-nazzjon billi jipprevjenu liż-żgħażagħ milli jużaw prodotti tat-tabakk fl-ewwel lok. Pereżempju, fl-2024, il-kampanja ta' prevenzjoni tat-tabakk taż-żgħażagħ "The True Cost" tal-FDA mmarkat 10 snin ta' komunikazzjoni ta' messaġġi ewlenin ta' prevenzjoni tal-prodotti tat-tabakk liż-żgħażagħ. Matul is-sena li għaddiet, l-aġenzija ħarġet reklami ġodda, inkluż wieħed li jiffoka fuq l-effetti fuq is-saħħa u l-konsegwenzi soċjali tal-użu tas-sigaretti elettroniċi taż-żgħażagħ.

Barra minn hekk, is-CTPs ipprijoritizzaw l-isforzi tar-riċerka matul l-aħħar sena biex jinfurmaw opportunitajiet ta’ edukazzjoni pubblika għal adulti li jpejpu. Pereżempju, is-CTP u l-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) taw finanzjament biex jistudjaw kif l-aħjar jikkomunikaw b'mod preċiż ir-riskji relattivi tal-prodotti tat-tabakk lill-adulti li jpejpu, filwaqt li jiżguraw li din l-informazzjoni ma tappellax għal udjenzi oħra, inklużi l-adolexxenti. Iċ-Ċentru qed jeduka wkoll lill-pubbliku dwar din il-kwistjoni b’modi oħra. Is-CTP nediet riżors tal-web ġdid iddisinjat biex jikkomunika r-riskji relattivi tal-prodotti tat-tabakk lill-pubbliku. Biex nikkomunika aktar dawn l-ideat, jien ko-awtur ta 'artiklu ta' reviżjoni ppubblikat fil-ġurnal Nature Medicine li jissuġġerixxi li jeżistu opportunitajiet biex jedukaw lill-adulti li jpejpu dwar ir-riskji relattivi tal-prodotti tat-tabakk, inklużi s-sigaretti elettroniċi.

Is-CTP tkompli wkoll teduka lill-pubbliku dwar il-benefiċċji li jieqaf mit-tipjip. Is-CTP ikompli jaħdem ma' msieħba federali fl-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer biex jipprovdi informazzjoni dwar il-waqfien mit-tipjip u riżorsi oħra tas-saħħa tat-tabakk permezz ta' Smokefree.gov, li joffri materjali mfassla biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' individwu. Is-CTP reċentement espandiet ukoll is-serje tagħha ta’ materjali edukattivi dwar il-waqfien mit-tipjip għall-adulti biex tinkludi 15-il poster ġdid immirat lejn udjenzi addizzjonali. Dawn il-posters huma disponibbli fil-kabina tal-wirjiet tal-konferenzi tas-CTP hekk kif is-sena tasal fi tmiemha u se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-Librerija tar-Riżorsi għall-Edukazzjoni tat-Tabakk tas-CTP fl-2025.

Ħarsa 'l Quddiem

Sar progress sinifikanti matul is-sena li għaddiet, iżda suċċess ulterjuri għandu wkoll jiġi kkumplimentat minn riżorsi adegwati. Il-liġi tipprovdi awtorità ġenerali għar-regolamentazzjoni tat-tabakk; madankollu, minħabba d-daqs u n-natura dinamika tas-suq, l-isfidi jiżdiedu meta r-riżorsi jonqsu milli jżommu l-pass mat-tagħbija tax-xogħol. Il-baġit tat-tabakk tal-FDA baqa' ċatt matul l-aħħar ħames snin, li se jkompli jippreżenta sfidi għax-xogħol importanti li ġej.

Huwa wkoll kritiku għall-FDA li tkompli tinvolvi ruħha b'mod sinifikanti mal-pubbliku. L-impenn tagħna mal-partijiet interessati matul is-sena li għaddiet kien informattiv u produttiv – inkluż it-tmexxija li titkellem f’konferenzi, organizza seduti ta’ smigħ biex nisimgħu mill-partijiet interessati, u parteċipazzjoni f’aktar minn 25 laqgħa. Is-CTP tenfasizza l-impenn mal-pubbliku u hija impenjata li tkompli dawn l-isforzi fl-2025. It-trasparenza u l-komunikazzjoni kontinwi huma wkoll kritiċi - iċ-Ċentru jibqa’ impenjat li jikkomunika mal-partijiet interessati permezz ta’ diversi mezzi biex jiżgura li l-informazzjoni dwar l-attivitajiet taċ-Ċentru tkun f’waqtha, preċiża, u rilevanti.

Il-futur tagħna huwa sabiħ hekk kif inkomplu nimxu lejn l-2025, u nistenna bil-ħerqa li nilqa’ s-sena l-ġdida mal-partijiet interessati tagħna. Is-CTP tibqa' impenjata għall-missjoni tagħna li tipproteġi lill-pubbliku Amerikan mit-theddid għas-saħħa tal-mewt u l-mard relatati mat-tabakk.