Intervista esklussiva ma 'espert ta' konformità: NJOY menthol e-sigarette li jgħaddi PMTA huwa ta 'sinifikat kbir; L-FDA hija mistennija li tiftaħ reviżjoni b'ħafna togħma fi żmien 3 snin
Ħalli messaġġ
Intervista esklussiva ma 'espert ta' konformità: NJOY menthol e-sigarette li jgħaddi PMTA huwa ta 'sinifikat kbir; L-FDA hija mistennija li tiftaħ reviżjoni b'ħafna togħma fi żmien 3 snin
Zheng Zhi, konsulent anzjan taċ-ċertifikazzjoni tal-PMTA u fundatur ta 'Ziyuan Technology, jemmen li l-approvazzjoni tal-FDA tas-sigaretti elettroniċi mentol hija sinjal pożittiv, li jindika li s-sigaretti elettroniċi b'ħafna togħma qed juru xejra ta' żvilupp tajba fl-Istati Uniti. Huwa jistenna li fis-2-3 snin li ġejjin, l-FDA tirrilassa r-restrizzjonijiet tar-reviżjoni fuq prodotti b'ħafna togħma.
Fil-21 ta' Ġunju, ħin lokali fl-Istati Uniti, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) ħarġet ordni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (PMTA) lil NJOY LLC għal erba' prodotti tas-sigaretti elettroniċi bit-togħma ta' mint-NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% u NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Din hija l-ewwel darba li l-FDA approvat e-sigaretti tal-mentol. (Qari relatat: L-FDA ta 'l-Istati Uniti approvat l-ewwel lott ta' sigaretti elettroniċi menthol għall-bejgħ fl-Istati Uniti, li kollha huma prodotti NJOY)
NJOY huwa wieħed mill-akbar manifatturi tas-sigaretti elettroniċi fl-Istati Uniti. Fl-2023, ġie akkwistat minn Altria Group, ġgant tat-tabakk li jipproduċi l-marka Marlboro, għal madwar US $ 2.75 biljun.
Xi tfisser l-ewwel deċiżjoni tal-FDA li tapprova s-sigaretti elettroniċi menthol ta' NJOY? Meta tieħu dan bħala node, x'impatt u benefiċċji se l-iżvilupp tal-kumpaniji Ċiniżi tas-sigaretti elettroniċi li jiffaċċjaw is-suq tal-Istati Uniti fil-futur? B'dawn il-mistoqsijiet, 2FIRSTS ikkomunikat ma 'Zheng Zhi, konsulent anzjan taċ-ċertifikazzjoni tal-PMTA u fundatur ta' Ziyuan Technology.
Zheng Zhi jemmen li l-approvazzjoni tal-FDA tas-sigaretti elettroniċi mentol hija sinjal pożittiv, li jindika li s-sigaretti elettroniċi b'ħafna togħma qed juru xejra ta 'żvilupp tajba fl-Istati Uniti. Huwa jistenna li fis-2-3 snin li ġejjin, l-FDA tirrilassa r-restrizzjonijiet tar-reviżjoni fuq prodotti b'ħafna togħma.
Fl-istess ħin, din l-approvazzjoni tfisser li prodotti e-likwidu ippakkjati individwalment huma mistennija li jiġu approvati fil-futur qarib, li jfisser li prodotti miftuħa huma mistennija li jiksbu PMTA.
Barra minn hekk, kumpaniji internazzjonali tat-tabakk bħal British American Tobacco, Altria, u JUUL jinsistu li japplikaw għall-PMTA, bl-intenzjoni li mhux biss jippromwovu prodotti speċifiċi, iżda wkoll "tiftaħ il-bieb", li jistabbilixxu relazzjoni mill-qrib mal-FDA, li jibnu proċess ta 'approvazzjoni, taċċellera l-elenkar tal-prodotti tagħhom, u jidħlu fis-suq enormi tal-Istati Uniti. Għalhekk, din l-approvazzjoni tipprovdi wkoll xi ispirazzjoni għall-kumpaniji Ċiniżi, u tħeġġiġhom biex ikollhom viżjoni fit-tul biex jippjanaw għall-futur.
Dan li ġej huwa l-kontenut tal-intervista:
2 L-EWWEL: X'taħseb dwar id-deċiżjoni tal-FDA tal-Istati Uniti li tapprova s-sigarett elettroniku menthol ta 'NJOY għall-ewwel darba? Dan ifisser li l-attitudni tal-FDA lejn l-industrija tas-sigaretti elettroniċi qed tinbidel?
Zheng Zhi: Għaddew ħames snin minn meta l-FDA talbet lill-kumpaniji jissottomettu PMTA. Għaddew madwar tliet snin minn meta ġie approvat l-ewwel sigarett elettroniku bit-togħma tat-tabakk. Id-deċiżjoni tal-FDA li tapprova s-sigarett elettroniku tal-mentol ta 'NJOY għall-ewwel darba turi li l-FDA ma qatgħetx qalbha mill-PMTA bħala l-pedament tar-regolamentazzjoni tas-sigaretti elettroniċi, iżda qed ittejjebha bil-mod iżda kontinwament.
Barra minn hekk, l-approvazzjoni ta 'menthol din id-darba tibgħat ukoll żewġ sinjali ċari speċifiċi: L-ewwel sinjal huwa li l-FDA għadha aġenzija ta' approvazzjoni bbażata fuq it-teknoloġija. Sakemm ir-rekwiżiti tekniċi u l-istandards tas-sikurezza jiġu sodisfatti, il-prodotti applikati mill-kumpanija jistgħu jiġu approvati. L-FDA u l-Istati Uniti mhux se jikkunsidraw li jintroduċu "projbizzjoni tal-pakkett" komprensiva.
It-tieni sinjal huwa li għalkemm jieħu ż-żmien, l-FDA ser tirrilassa r-reviżjoni tal-prodotti tas-sigaretti elettroniċi b'ħafna togħma. Huwa mistenni li fis-2-3 snin li ġejjin, l-FDA ser tirrilassa r-reviżjoni tal-multi-togħmiet.
Naħseb li l-FDA dejjem kienet aġenzija ta 'approvazzjoni b'"70% teknoloġija u 30% politika", u għandu jkun hemm bażi teoretika biex tieħu din id-deċiżjoni. It-TPLs (Dokumenti ta' Approvazzjoni Teknika) approvati din id-darba huma kollha disponibbli għall-pubbliku, u wieħed jista 'jara li dawn l-erba' sigaretti elettroniċi ġew approvati minħabba li ma kien hemm l-ebda problemi tossikoloġiċi u kliniċi, mhux minħabba l-marka NJOY.
2 L-EWWEL: X'sinifikat pożittiv għandha din id-deċiżjoni għall-industrija tas-sigaretti elettroniċi?
Zheng Zhi: Fil-preżent, l-industrija tas-sigaretti elettroniċi għandha xejra ċara ta 'preferenza għal togħmiet multipli.
JUUL, li darba kien immultat għal "togħmiet li jattiraw adoloxxenti", nefaq biljuni ta 'dollari biex isolvi. Ftit snin wara, l-FDA wkoll biddlet bil-mod l-attitudni tagħha li "titkellem dwar it-togħmiet" u daret għal reviżjoni normali u ħoll ir-restrizzjonijiet fuq it-togħmiet. Huwa mifhum li l-provi kliniċi mmexxija mill-FDA se jippruvaw b'mod effettiv li togħmiet multipli jgħinu lill-adulti jieqfu jpejpu. Għalhekk, din id-deċiżjoni se tippermetti li l-linja tal-prodotti tas-sigaretti elettroniċi tissodisfa l-ħtiġijiet tal-konsumatur bl-akbar mod mingħajr ma tisseparaha bil-forza mill-preferenzi tas-suq.
Barra minn hekk, din l-approvazzjoni tfisser li prodotti e-likwidu ippakkjati individwalment huma mistennija li jiġu approvati fil-futur qarib, li jfisser li prodotti miftuħa huma mistennija li jiksbu PMTA.
F'termini ta 'teknoloġija, funzjonijiet bħar-rikonoxximent tal-età qed jitjiebu kontinwament. Il-fokus regolatorju tar-regolaturi m'għadux li jirrestrinġi s-sigaretti elettroniċi bl-iskuża li jiffoka fuq il-protezzjoni tal-adoloxxenti, iżda li jiffoka fuq is-sikurezza tal-prodott innifsu.
Kumpaniji Ċiniżi huma partikolarment "kompetittivi". Fl-aħħar ftit snin, għalkemm fittxew b'mod attiv il-konformità biex jinnovaw il-prodotti fil-bidu, jidher li gradwalment ċedew it-tama għas-suq tal-Istati Uniti minħabba l-progress bla suċċess tal-PMTA f'dawn l-aħħar snin, u għażlu strateġija għal żmien qasir, li huwa, li tidħol fil-produzzjoni ta 'lott żgħir u "tagħmel buck malajr". Madankollu, din l-istrateġija hija marbuta li tagħmilhom eliminati fit-tul.
Madankollu, ta 'min iħares lejn id-dinja. Kumpaniji internazzjonali tat-tabakk bħal British American Tobacco, Altria, u JUUL jinsistu li japplikaw għall-PMTA. L-intenzjoni tagħhom mhix biss li jippromwovu prodotti speċifiċi, iżda wkoll li "tiftaħ il-bieb", jistabbilixxu relazzjonijiet mill-qrib mal-FDA, jibnu proċessi ta 'approvazzjoni, jaċċelleraw l-elenkar tal-prodotti tagħhom, u jidħlu fis-suq enormi tal-Istati Uniti. Għalhekk, din l-approvazzjoni tipprovdi wkoll xi ispirazzjoni għall-kumpaniji Ċiniżi, u tħeġġiġhom biex ikollhom viżjoni fit-tul biex jippjanaw għall-futur.
2 L-EWWEL: Din l-approvazzjoni timmarka stadju ġdid fir-regolamentazzjoni tal-industrija tas-sigaretti elettroniċi?
Zheng Zhi: Din l-approvazzjoni hija sinjal tajjeb li l-PMTA, bħala l-istandard ewlieni għar-regolamentazzjoni tas-suq u l-prodotti tas-sigaretti elettroniċi tal-Istati Uniti, mhux se jiġi abolit. Dan ifisser ukoll li l-Istati Uniti mhux se tadotta approċċ regolatorju ta 'daqs wieħed u timplimenta projbizzjonijiet stretti bħal xi pajjiżi, iżda se tuża rekwiżiti tekniċi stretti bħala l-istandard għall-elenkar tal-prodotti.
Barra minn hekk, b'mod aktar speċifiku, il-prodotti miftuħa mhumiex esklużi. Meta ġew stabbiliti l-ewwel regolamenti tal-PMTA, ġew inklużi kollha prodotti miftuħa, li jintremew u magħluqa. F'dawn l-aħħar snin, xi nies emmnu li prodotti miftuħa u likwidi elettroniċi jistgħu jiġu esklużi, iżda din l-approvazzjoni turi li tħassib bħal dan mhuwiex meħtieġ. Dan jindika wkoll li l-PMTA qed jistabbilizza gradwalment, u xi parametri żgħar jistgħu jitjiebu fil-futur, iżda kategoriji ta 'prodotti kbar mhux se jiġu affettwati.
Fir-rigward tal-impatt tal-fatturi politiċi fl-AID "7 punti teknoloġija, 3 punti politika", tinvolvi differenzi bejn iż-żewġ partijiet fl-Istati Uniti. Il-Partit Demokratiku huwa ġeneralment negattiv dwar is-sigaretti elettroniċi, filwaqt li l-Partit Repubblikan huwa aktar ta 'appoġġ. Normalment tieħu diversi snin biex ittejjeb il-politiki regolatorji, u kif fatturi politiċi bħall-elezzjonijiet annwali se jaffettwaw l-attitudni regolatorja tal-industrija tas-sigaretti elettroniċi tal-Istati Uniti jeħtieġ li jiġu osservati.
2 L-EWWEL: Xi tfisser din l-approvazzjoni għal marki oħra Ċiniżi tas-sigaretti elettroniċi? X'inhuma l-impatti? Għandek xi suġġerimenti għalihom?
Zheng Zhi: L-impatt dirett ta 'din l-approvazzjoni tal-prodott huwa li NJOY huwa manifatturat minn fabbriki OEM Ċiniżi, Heyuan u Smoore. Dawn iż-żewġ kumpaniji ġew spezzjonati mill-FDA qabel. Skont il-prattika tal-FDA, fabbriki li ġew spezzjonati u kkonfermati mill-FDA se jiksbu eżenzjonijiet ta 'reviżjoni meta jipproduċu prodotti tal-istess kategorija. Għalhekk, Heyuan u Smoore kisbu benefiċċji sinifikanti minn din l-approvazzjoni tal-prodott: il-prodotti OEM tagħhom ġew approvati mill-FDA, li se tagħmel il-marki internazzjonali tat-tabakk aktar inklinati li jagħmlu ordnijiet magħhom, u se jkun aktar faċli li tgħaddi PMTA abbażi tal-kwalità tagħhom livell ta’ ġestjoni. Fl-istess ħin, dawn il-manifatturi jistgħu wkoll jagħtu rwol sħiħ lill-vantaġġi tagħhom fis-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità u s-servizzi ODM.
Fil-preżent, l-industrija tas-sigaretti elettroniċi għadha fi stadju ta 'żvilupp rapidu, b'funzjonijiet ġodda, teknoloġiji ġodda, u materjali ġodda li joħorġu fi fluss bla tarf, u r-regolamenti tal-FDA se jiġu aġġustati kif xieraq. Nistgħu naraw li l-FDA tgħallmet malajr teknoloġiji relatati mas-sigaretti elettroniċi fl-aħħar għaxar snin, bit-tama li tqassar iż-żmien tal-approvazzjoni u ttejjeb l-istandards kliniċi u tossikoloġiċi. Bit-titjib tal-istandards futuri, il-kumpaniji Ċiniżi se jiffaċċjaw sfidi akbar biex jidħlu fis-suq.
Għalhekk, nissuġġerixxi li kumpaniji li qed japplikaw b’mod attiv għall-PMTA m’għandhomx iċedu l-isforzi tagħhom u jkomplu jfittxu l-approvazzjoni; u l-kumpaniji li għadhom ma ħadux azzjoni għandhom jew iħaffu l-pass tagħhom biex jidħlu fis-suq, jew iċedu l-insegwiment tas-suq tal-Istati Uniti u jikkonċentraw fuq li jkunu funderija, jew jaġġustaw l-għanijiet tagħhom għal swieq ta 'pajjiżi żgħar u jduru għan-negozju OEM jew ODM .
2FIRSTS: Fil-futur, f'liema direzzjoni taħseb li s-superviżjoni tal-FDA tal-industrija tas-sigaretti elettroniċi se tiżviluppa?
Zheng Zhi: Is-superviżjoni tal-FDA tal-industrija tas-sigaretti elettroniċi għandha t-tendenza għall-istandards ta 'oqsma bħal drogi u kożmetiċi, iżda dan se jieħu proċess twil. Nistenna li fis-3-5 snin li ġejjin, is-sistema tal-PMTA tista' tkun relattivament kompluta, iżda tista' tieħu 7-8 snin jew saħansitra 10 snin biex tilħaq il-livell tal-industrija farmaċewtika.
B'differenza mill-prodotti ta 'riskju għoli bħad-drogi, ir-regolamentazzjoni tas-sigaretti elettroniċi tista' eventwalment tkun simili għall-kożmetiċi, li wħud minnhom jistgħu jkunu eżentati minn provi kliniċi, u fl-istess ħin, se jiġu ċċarġjati miżati tal-verifika. It-tariffa ta' approvazzjoni għal prodott tista' tkun bejn għexieren ta' eluf u mijiet ta' eluf ta' dollari. Billi jgħolli l-limitu tad-dħul, il-ġestjoni tal-approvazzjoni tiġi implimentata. Għalhekk, meta l-FDA tibda titlob miżati ta 'reviżjoni tal-PMTA, tista' timmarka li s-superviżjoni tal-FDA tal-industrija tas-sigaretti elettroniċi hija qrib il-perfezzjoni.
