L-FDA tal-Istati Uniti se Tniedi Portal CTP tal-ġenerazzjoni li jmiss fl-2025 biex tissimplifika l-Proċess tal-Applikazzjoni tal-Prodotti Ġdid tat-Tabakk
Ħalli messaġġ
L-FDA tal-Istati Uniti se tniedi portal CTP tal-ġenerazzjoni li jmiss fl-2025 biex tissimplifika l-proċess tal-applikazzjoni tal-prodott tat-tabakk ġdid
Iċ-Ċentru tal-FDA għall-Prodotti tat-Tabakk (CTP) ħabbar li se jniedi ġenerazzjoni ġdida tal-portal CTP is-sena d-dieħla biex jissimplifika l-proċess ta 'applikazzjoni għal prodotti tat-tabakk ġodda u qed ifittex kontribut pubbliku dwar titjib relatat. Il-perjodu tal-kummenti tal-pubbliku jibda fis-16 ta’ Lulju u jintemm fl-14 ta’ Settembru.
Fil-15 ta 'Lulju, iċ-Ċentru tal-FDA għall-Prodotti tat-Tabakk (CTP) ippubblika żewġ avviżi fir-Reġistru Federali li jiddikjara li qed jippjana li jniedi ġenerazzjoni ġdida tal-portal CTP is-sena d-dieħla biex jissottometti applikazzjonijiet għal ċerti prodotti tat-tabakk ġodda.
L-għan ta’ dan it-titjib huwa li:
Tintegra s-sottomissjoni elettronika ta' rapporti ta' ekwivalenza sinifikanti (SE) u applikazzjonijiet ta' prodotti tat-tabakk ta' qabel it-tqegħid fis-suq (PMTAs), emendi sottomessi qabel, u komunikazzjonijiet ġenerali f'sistema waħda;
Introduċi proċess ta' sottomissjoni aktar effiċjenti billi telimina l-ħtieġa għal għodod multipli (inkluż l-għaqda ta' softwer tal-editjar tal-PDF, l-għodda tad-desktop eSubmitter tal-FDA, u l-applikazzjoni tal-web tal-CTP Portal tal-FDA f'post wieħed);
Ipprovdi għodod biex tħaffef id-dħul tad-dejta, tiggwida lill-applikanti għat-taqsimiet rilevanti, u tivverifika li l-applikanti pprovdew id-dejta kollha meħtieġa.
Għall-utenti ta' kwalunkwe sistema CTP attwali, dan it-titjib ippjanat ma jeħtieġ ebda azzjoni. Kontijiet eżistenti tal-Portal tas-CTP u kwalunkwe applikazzjonijiet pendenti jew li għadhom għaddejjin se jemigraw awtomatikament lejn il-Ġenerazzjoni li jmiss tal-Portal tas-CTP il-ġdid. Is-CTP se tipprovdi komunikazzjoni u appoġġ addizzjonali qabel il-bidla.
Bħala parti mis-sottomissjoni tar-rapporti SE u l-PMTAs fil-Portal CTP Ġenerazzjoni li Jmiss, l-applikanti se jkollhom idaħħlu ċerta informazzjoni fuq il-formoli applikabbli. Għalhekk, żewġ avviżi tar-Reġistru Federali mħabbra llum (wieħed għal SE u ieħor għall-PMTA) qed ifittxu kumment pubbliku dwar id-dħul ta 'din l-informazzjoni.
Il-perjodu ta’ kummenti pubbliċi jibda fis-16 ta’ Lulju u jintemm fil-11:59 pm (EST) fl-14 ta’ Settembru.