Tliet Senaturi Amerikani jitolbu lill-FDA biex tirriforma l-Proċess PMTA tas-sigaretti elettroniċi
Ħalli messaġġ
Tliet senaturi Amerikani jitolbu lill-FDA biex tirriforma l-proċess tal-PMTA tas-sigaretti elettroniċi
Fit-13 ta 'Diċembru, tliet senaturi Amerikani miż-żewġ partijiet kitbu lill-Kummissarju tal-Food and Drug Administration (FDA) Robert Califf, u ħeġġu biex jirriforma l-proċess tal-applikazzjoni tal-prodott tat-tabakk tal-FDA u talbu jispjega u jiċċara r-regolamentazzjoni tal-FDA tal-prodotti tan-nikotina. Metodi.
L-ittra kienet iffirmata mis-Senaturi Repubblikani Ted Budd (North Carolina) u Rand Paul (Kentucky), u s-Senatur Demokratiku Joe Manchin (West Virginia).
L-Att dwar il-Kontroll tat-Tabakk jeħtieġ li ċ-Ċentru tal-FDA għall-Prodotti tat-Tabakk jirrevedi u jiddeċiedi dwar l-applikazzjonijiet tal-prodotti tat-tabakk ta’ qabel it-tqegħid fis-suq (PMTA) u l-applikazzjonijiet tal-prodotti tat-tabakk tar-riskju modifikat (MRTP) fi żmien 180 jum, u s-senaturi nnutaw li l-FDA wriet li l-aġenzija ma tistax tissodisfa skadenzi ta' reviżjoni , ftit prodotti tan-nikotina li ma jaqbdux biss ġew awtorizzati matul dan il-perjodu.
Is-senaturi kitbu wkoll fl-ittra li mill-2009 'l hawn, ġew sottomessi aktar minn 26 miljun applikazzjoni ġdida ta' qabel il-marketing tal-prodott tat-tabakk (PMTA) fl-Istati Uniti, u minn dawn is-26 miljun applikazzjoni, iċ-Ċentru għall-Prodotti tat-Tabakk (CTP) approva inqas minn 26 miljun. 50 porzjon. Notevolment, approva wkoll total ta' 16-il Prodott tat-Tabakk b'Riskju Modifikat (MRTPs) għal erba' prodotti uniċi biss u l-aċċessorji tagħhom.
Din ir-rata ta' awtorizzazzjoni estremament baxxa hija inkonsistenti mal-politika taċ-Ċentru għall-Prodotti tat-Tabakk, li tirrikonoxxi l-kontinwità tar-riskji assoċjati mal-prodotti tat-tabakk. Id-disponibbiltà ta' PMTA jew MRTP awtorizzati xjentifikament sostanzjati tista' ttejjeb ir-riżultati tas-saħħa għal min ipejjep li bħalissa jużaw prodotti aktar riskjużi.
Peress li l-FDA awtorizzat ir-regolamentazzjoni tal-prodotti tas-sigaretti elettroniċi fl-2016, l-aġenzija approvat biss seba 'apparati tas-sigaretti elettroniċi bbażati fuq l-atomizzazzjoni għall-bejgħ fl-Istati Uniti. Fid-dawl ta’ dan, is-senaturi semmew rapport tal-Fondazzjoni Reagan-Udall ta’ Diċembru 2022 li kkonkluda li ċ-Ċentru għall-Prodotti tat-Tabakk (CTP) fil-biċċa l-kbira falla bħala aġenzija regolatorja u taw parir lill-Kummissarju tal-FDA Kalif staqsa serje ta’ mistoqsijiet:
L-aġenzija qed tipprijoritizza reviżjoni tal-PMTA jew tal-MRTPA? Jekk iva, liema kriterji tapplika CTP f'dan il-proċess ta' prijoritizzazzjoni?
Jekk l-FDA ma tipprijoritizzax ir-reviżjoni tal-PMTA jew tal-MRTPA, taqbel li għandha tiġi żviluppata strateġija ta' prijorità?
Ċentri oħra għandhom ukoll programmi tal-FDA li jħaffu r-reviżjoni ta 'ċerti prodotti li jistgħu jibbenefikaw lis-saħħa pubblika (bħal deżinjazzjoni innovattiva). Is-CTP ikkunsidrat jekk u kif jinkorpora dan il-kunċett fil-programm ta' reviżjoni tal-prodotti tat-tabakk tiegħu?
Is-CTP jappoġġja l-proċess supplimentari tal-PMTA? Jekk iva, x'passi qed tieħu l-aġenzija biex: (1) tinkoraġġixxi l-użu tal-mogħdija tal-PMTA supplimentari u (2) tieħu passi biex tħaffef it-teħid ta' deċiżjonijiet dwar applikazzjonijiet supplimentari?
Minħabba r-rikonoxximent tal-FDA tal-kontinwu tar-riskji assoċjati mal-prodotti li fihom in-nikotina, x'passi qed tieħu l-aġenzija biex iżżid l-għarfien pubbliku dwar id-differenzi tar-riskju bejn il-kategoriji tal-prodotti u tħeġġeġ lil min ipejjep biex jaqilbu għal prodotti li jagħmlu inqas ħsara?
Il-valutazzjoni tas-CTP dwar jekk prodott PMTA huwiex "adattat biex jipproteġi s-saħħa pubblika" tinkludi valutazzjoni tal-limitu jew il-probabbiltà li l-prodott jippromwovi waqfien sħiħ jew inaqqas b'mod sinifikanti l-użu ta' sigaretti kombustibbli f'adulti li jpejpu. Liema kriterji xjentifiċi speċifiċi kkunsidra s-CTP f'din l-evalwazzjoni, u kif ġie mwieżen jew ibbilanċjat kull kriterju fid-deċiżjoni finali?
Is-CTP japplika xi kriterji biex jiddetermina jekk l-applikant hux se jingħata opportunità biex jindirizza n-nuqqasijiet fl-applikazzjoni qabel ma joħroġ deċiżjoni ta' Rifjut li Aċċetta (RTA)? Jekk iva, liema huma dawn il-kriterji?
Artiklu reċenti mill-Assoċjazzjoni tar-Riċerka dwar in-Nikotina u t-Tabakk talab lill-FDA biex tiżviluppa definizzjoni għal sigarri premium. L-FDA taqbel ma' dan l-approċċ u taqbel li tistabbilixxi kategorija separata għal sigarri premium biex tippromwovi r-riċerka u r-regolamentazzjoni xierqa għar-riskju?
Is-senaturi taw lil Kalif 30 jum biex iwieġeb għall-mistoqsijiet tagħhom.