L-FDA Tħarreġ il-Progress Regolatorju tal-Prodotti tat-Tabakk fl-2023 u l-Prospettivi tax-Xogħol għall-2024
Ħalli messaġġ
L-FDA tirrilaxxa l-progress regolatorju tal-prodott tat-tabakk fl-2023 u l-prospetti tax-xogħol għall-2024
Riċentement, Brian King, direttur taċ-Ċentru tal-Prodotti tat-Tabakk tal-FDA, ħabbar il-progress regolatorju tal-prodotti tat-tabakk fl-2023 u l-prospetti tax-xogħol għall-2024.
Fiċ-Ċentru għall-Prodotti tat-Tabakk (CTP) tal-FDA, bdejna l-2024 b'mod produttiv, billi ħadna deċiżjonijiet multipli dwar applikazzjonijiet ta' qabel it-tqegħid fis-suq, ħriġna ittri ta' twissija u pieni ċivili għall-bejgħ ta' sigaretti elettroniċi mhux awtorizzati, u nħabbru kontinwazzjonijiet Valutazzjoni tal-Popolazzjoni tat-Tabakk u s-Saħħa ( PATH) studju. Hekk kif inkomplu niffukaw fuq is-sena li ġejja, huwa importanti li nirrikonoxxu l-ħafna kisbiet tas-CTP fl-2023.
Is-CTP kiseb diversi stadji importanti fl-2023, inkluż ir-rilaxx ta' pjan strateġiku ġdid ta' 5-sena f'Diċembru. Il-pjan kien proċess ta’ żvilupp ta’ sena li kien jinkludi t-tfittxija ta’ kontribut mill-persunal tas-CTP u partijiet interessati esterni, inkluż permezz ta’ seduti ta’ smigħ pubbliċi li saru fis-sajf li għadda. Il-pjan jibqa' sod fl-impenn tiegħu li javvanza erba' temi ċentrali - xjenza, ekwità tas-saħħa, involviment tal-partijiet interessati, u trasparenza - li huma l-bażi tal-ħames għanijiet tal-pjan. Bħala parti mill-iżvilupp tal-pjan strateġiku tagħna, aġġornajna wkoll il-viżjoni u d-dikjarazzjoni tal-missjoni tas-CTP biex nirriflettu r-rwol tagħna bħala regolatur tas-saħħa pubblika u nenfasizzaw l-importanza ta’ strateġiji li javvanzaw l-ekwità tas-saħħa. Iggwidat mill-pjan strateġiku l-ġdid, is-CTP għandu l-għan li jnaqqas il-konsegwenzi negattivi fuq is-saħħa tal-użu tal-prodotti tat-tabakk billi jipprevjeni lin-nies milli jibdew jużaw il-prodotti tat-tabakk, iħeġġeġ lin-nies li jużaw prodotti tat-tabakk jieqfu jpejpu, u jnaqqas il-ħsara kkawżata mill-użu tal-prodotti tat-tabakk.
Matul is-sena li għaddiet, rajna wkoll sinjali inkoraġġanti dwar ċerti imġieba tal-użu tal-prodotti tat-tabakk fost il-popolazzjoni tal-Istati Uniti. Pereżempju, it-tipjip - li jammonta għal piż kbir ta 'mard relatat mat-tabakk u mewt fl-Istati Uniti - naqas b'mod kostanti fost l-adulti u l-adolexxenti għal għexieren ta' snin u jibqa 'f'livelli storikament baxxi. Barra minn hekk, l-użu ġenerali tal-prodotti tat-tabakk fost l-istudenti tal-iskola sekondarja naqas b’mod sinifikanti matul l-aħħar sena mill-2022 sal-2023, primarjament minħabba tnaqqis fl-użu tas-sigaretti elettroniċi. Bħalissa, in-numru ta 'adoloxxenti Amerikani li jużaw sigaretti elettroniċi huwa inqas minn nofs il-quċċata fl-2019. Madankollu, minkejja dawn ir-rebħiet importanti tas-saħħa pubblika, ix-xogħol tagħna għadu ma sarx. Għexieren ta’ miljuni ta’ adulti Amerikani jkomplu jpejpu, u aktar minn 2 miljun adoloxxenti Amerikani bħalissa se jużaw is-sigaretti elettroniċi fl-2023.
B'mod parallel mal-progress fit-tnaqqis tal-użu tal-prodotti tat-tabakk taż-żgħażagħ, is-CTP għamlet progress sinifikanti f'oqsma ewlenin tal-programm matul is-sena li għaddiet, inkluż it-teħid ta' azzjonijiet ta' konformità u infurzar tul il-katina tal-provvista, ir-reviżjoni tal-applikazzjonijiet għal prodotti tat-tabakk ġodda qabel ma jitqiegħdu fis-suq legalment, Promulgazzjoni ta' regolamenti biex tittejjeb is-saħħa pubblika u jeduka lill-pubbliku dwar il-perikli tal-prodotti tat-tabakk. Dettalji ta' dawn l-attivitajiet huma deskritti hawn taħt skond il-qasam tal-programm.
Avvanzi programmatiċi
Ħu azzjonijiet ta' konformità u infurzar fil-katina tal-provvista kollha
Hekk kif il-pajsaġġ tal-prodotti tat-tabakk qed ikompli jevolvi, is-CTP jibqa’ ħeġġa billi juża sorveljanza rapida u firxa komprensiva ta’ għodod disponibbli biex jidentifikaw u jieħdu azzjonijiet ta’ infurzar u konformità kontra prodotti mhux awtorizzati, inklużi sigaretti elettroniċi. Dan l-approċċ immexxi mid-dejta għen biex jiġu identifikati diversi prodotti li jappellaw liż-żgħażagħ li kienu s-suġġett ta’ azzjonijiet ta’ konformità u infurzar, inklużi ittri ta’ twissija, penali monetarji ċivili (CMPs), u azzjonijiet oħra fil-katina tal-provvista kollha fl-2023.
Eżempji ta' azzjonijiet ta' konformità u infurzar li jimmiraw prodotti tat-tabakk mhux awtorizzati fl-2023 jinkludu:
Ħareġ ittri ta' twissija lil aktar minn 120 fabbrikant u distributur u aktar minn 400 bejjiegħ bl-imnut;
B'kollox ġew ippreżentati aktar minn 40 ilment ta' penali ċivili kontra manifatturi u aktar minn 65 kontra bejjiegħa bl-imnut;
Ħadem ma 'sħab federali fid-Dwana u l-Protezzjoni tal-Fruntieri ta' l-Istati Uniti biex taqbad madwar 1.4 miljun prodott ta 'vaping mhux awtorizzat b'valur bl-imnut stmat ta' aktar minn $18-il miljun;
Il-ħruġ ta’ aktar minn 25 ittra ta’ twissija lil kumpaniji li jbigħu sigaretti elettroniċi mhux awtorizzati f’pakketti li jidhru bħal zekek, fliexken tal-alkoħol, jew ġugarelli u kontenituri tax-xorb li jappellaw liż-żgħażagħ;
Ikkoordinat mad-Dipartiment tal-Ġustizzja tal-Istati Uniti biex ifittex inġunzjoni kontra manifattur tas-sigaretti elettroniċi, is-seba 'inġunzjoni sal-lum kontra manifattur mhux awtorizzat ta' prodotti vaping.
L-FDA tkompli wkoll teduka u tikkomunika mal-pubbliku dwar kwistjonijiet ta' konformità billi toħloq u ttejjeb kontenut tal-web ġdid u tirrilaxxa aktar minn 10 webinars ġodda ta' konformità. Iċ-ċentru ħareġ ukoll skeda ta 'fatti ġdida lill-pubbliku u lil dawk fil-katina tal-provvista, ibbażata fuq kontenut tal-web eżistenti, li telenka t-23 prodott u apparat tas-sigaretti elettroniċi li rċevew awtorizzazzjoni tal-FDA sal-lum.
Aħna nibqgħu impenjati li nikkoordinaw mal-imsieħba federali u nużaw il-firxa sħiħa ta 'għodod fil-kaxxa tal-għodda regolatorja biex niżguraw li l-entitajiet li jimmanifatturaw, iqassmu jew ibigħu prodotti tat-tabakk illegali, speċjalment dawk li jappellaw liż-żgħażagħ, jinżammu responsabbli.
Progress importanti fir-reviżjoni tal-applikazzjoni tal-prodott tat-tabakk
Il-Proċess ta’ Reviżjoni ta’ Qabel it-Tqegħid fis-Suq (PMTA) jibqa’ pedament tax-xogħol tas-CTP u se nkomplu naħdmu mal-industrija regolata biex nipprovdu informazzjoni u riżorsi. Pereżempju, f’Ottubru 2023, għamilna laqgħa pubblika dwar il-proċess ta’ reviżjoni tal-applikazzjoni biex nikkonfermaw mill-ġdid l-impenn tagħna għat-trasparenza u nipprovdu opportunitajiet għall-partijiet interessati biex jipparteċipaw biex itejbu l-fehim pubbliku tal-proċess ta’ reviżjoni.
Fl-2023, għamilna wkoll progress importanti fir-reviżjoni tal-applikazzjoni tal-prodott. Mill-2020, iċ-ċentru rċieva aktar minn 26 miljun applikazzjoni għal prodotti ċċertifikati u ħa deċiżjonijiet dwar 99% minnhom. Dan jinkludi reviżjoni ta 'aċċettazzjoni ta' 100% ta 'kważi miljun applikazzjoni ta' prodotti tan-nikotina (jiġifieri, sintetiċi) mingħajr tabakk sottomessi minn aktar minn 200 kumpanija indipendenti qabel l-14 ta' Mejju, 2022; kumpaniji li jgħaddu minn dan l-istadju ta 'reviżjoni se jgħaddu għal ċensura Sesswali aktar sostantiva. Aħna nibqgħu impenjati li nieħdu deċiżjonijiet dwar l-applikazzjonijiet kollha li fadal malajr kemm jista' jkun filwaqt li niżguraw li d-deċiżjonijiet ikunu xjentifikament preċiżi, legalment difiżibbli, u konsistenti mal-awtorità tana l-Kungress.
Fl-2023, CTP ħarġet ordnijiet ta 'awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MGOs) għal tliet prodotti tat-tabakk imsaħħan Marlboro u awtorizza l-American Smokeless Tobacco's Copenhagen Classic Snus, prodott tat-tabakk snus umdu bl-ingrossa mingħajr duħħan, bħala Prodott tat-Tabakk b'Riskju Modifikat (MRTP) Do marketing. Ħarġajna wkoll aktar minn 6,800 ordni ta’ ċaħda ta’ kummerċjalizzazzjoni (MDOs) għal prodotti tas-sigaretti elettroniċi mhux bit-togħma tat-tabakk li naqsu milli jilħqu l-istandards tas-saħħa pubblika minħabba li ma kienx hemm biżżejjed evidenza li l-benefiċċji għal dawk li jpejpu adulti kienu jegħlbu r-riskji għaż-żgħażagħ. Is-CTP tkompli wkoll tagħmel progress fl-indirizzar ta' applikazzjonijiet għal prodotti ta' sehem tas-suq ogħla. Azzjonijiet fuq apps fl-2023, inklużi Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro u myBlu, kif ukoll deċiżjonijiet reċenti tal-MDO dwar blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu disposable u prodotti tas-sigaretti elettroniċi myBlu, ifissru Iċ-ċentru għandu issa pproċessati 94% tal-applikazzjonijiet għal sehem tas-suq ogħla rrappurtati lill-qorti federali.
Grazzi għall-isforzi bla heda tat-tim tagħna ta' xjenzati, iċ-Ċentru għamel progress konsiderevoli fir-reviżjoni tan-numru kbir ta' applikazzjonijiet għall-prodotti tat-tabakk sottomessi lill-aġenziji regolatorji. Reviżjoni xjentifika bir-reqqa tal-applikazzjonijiet tal-prodotti tat-tabakk hija pilastru ewlieni tal-approċċ regolatorju komprensiv tal-FDA, u nibqgħu impenjati li noħorġu deċiżjonijiet addizzjonali fis-sena li ġejja. Importanti, ir-responsabbiltà hija fuq l-applikant li jipprovdi evidenza xjentifika affidabbli biżżejjed biex juri li l-istandards meħtieġa tas-saħħa pubblika ġew sodisfatti. Sal-lum, għadd ta' applikanti ssodisfaw b'suċċess il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti applikati.
Jippromulgaw regolamenti biex itejbu s-saħħa pubblika
Filwaqt li tibni fuq l-isforzi tagħna matul l-aħħar snin, CTP għamlet progress kbir fil-finalizzazzjoni ta 'żewġ standards ta' prodotti separati, billi pprojbixxa l-mentol bħala togħma karatteristika tas-sigaretti u bħala togħma karatteristika tas-sigarri (minbarra t-tabakk). Il-persunal tas-CTP ħadem bla heda matul l-2023 biex ikompli javvanza dawn ir-regoli importanti, li ġew sottomessi b’suċċess lill-Uffiċċju tal-Ġestjoni u l-Baġit tal-White House f’Ottubru 2023. Ir-regolamenti finali għaddew minn proċess estensiv ta’ tfassil tar-regoli li kien jeħtieġ ħin u sforz sinifikanti. Jiena kburi bl-isforzi tremendi taċ-Ċentru s'issa dwar dawn iż-żewġ standards tal-prodott, u l-finalizzazzjoni tagħhom tibqa' prijorità ewlenija għall-FDA. Inkomplu wkoll bl-isforzi tagħna biex nipproponu regola li tistabbilixxi livelli massimi ta’ nikotina fis-sigaretti u ċerti prodotti oħra tat-tabakk kombustibbli, prijorità ewlenija oħra għaċ-Ċentru.
Qed navvanzaw ukoll xogħol importanti ieħor ta' tfassil ta' regoli fl-2023. Pereżempju, f'Marzu, is-CTP impona rekwiżiti ġodda fuq il-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk rigward il-manifattura, id-disinn, l-ippakkjar u l-ħażna tal-prodotti tagħhom. Filwaqt li l-ebda prodott tat-tabakk ma huwa sigur, dawn ir-rekwiżiti proposti huma maħsuba biex jimminimizzaw jew jipprevjenu riskji addizzjonali assoċjati mal-prodotti tat-tabakk u jgħinu biex jipproteġu s-saħħa pubblika. Iċ-Ċentru kellu laqgħa pubblika tal-Kumitat Konsultattiv Xjentifiku dwar il-Prodotti tat-Tabakk (TPSAC) f'April 2023 biex jitlob kontribut dwar ir-rekwiżiti speċifikati fir-regola proposta. F'Diċembru 2023, filwaqt li ħarġet il-pjan strateġiku, is-CTP ħarġet ukoll aġenda ta' politika għal regoli u dokumenti ta' gwida li qed jiġu żviluppati jew ippjanati li jiġu żviluppati. Din l-aġenda ta' politika se toħloq approċċ aktar effettiv għall-implimentazzjoni tal-pjan strateġiku tas-CTP u se tiġi aġġornata kull sena.
Teduka lill-pubbliku dwar ir-riskji tal-prodotti tat-tabakk
Wieħed mill-aktar modi importanti kif niksbu l-missjoni tagħna tas-saħħa pubblika huwa li nipprevjenu l-użu taż-żgħażagħ tal-prodotti tat-tabakk. Fl-2023, il-Kampanja ta' Prevenzjoni tat-Tabakk taż-Żgħażagħ tal-FDA tkompli tmexxi t-triq fil-komunikazzjoni effettiva ta' messaġġi importanti ta' prevenzjoni tat-tabakk liż-żgħażagħ. Il-kampanji tagħna jsiru minn 50 sa 60 darba kull tliet xhur permezz ta’ diversi mezzi tal-midja, u jilħqu 90 sa 95 fil-mija tal-madwar 25 miljun żagħżugħ minn 12 sa 17-il sena fl-Istati Uniti. Nedejna wkoll verżjoni Spanjola taċ-Ċentru tar-Riżorsi għall-Prevenzjoni u l-Edukazzjoni tal-Vaping, ċentru onlajn li jipprovdi pjanijiet ta’ lezzjonijiet u materjali b’xejn, ibbażati fuq ix-xjenza u allinjati mal-istandards li l-għalliema u oħrajn jistgħu jużaw biex jgħinu liż-żgħażagħ jitgħallmu dwar il-vaping. periklu.
Barra minn hekk, is-CTP ipprijoritizza l-isforzi tar-riċerka matul is-sena li għaddiet biex tipprovdi opportunitajiet ta’ edukazzjoni pubblika għall-adulti li jpejpu, filwaqt li rrikonoxxiet li l-adulti jeħtieġu wkoll għajnuna meta jippruvaw jieqfu jpejpu. Ippubblikajt ukoll artiklu fil-ġurnal Addiction li ġibed l-attenzjoni għall-opportunità li nedukaw lill-adulti li jpejpu dwar ir-riskji relattivi tal-prodotti tat-tabakk, inklużi s-sigaretti elettroniċi. Kif innutat fil-kummenti, huwa importanti li dawn l-isforzi jkunu akkumpanjati minn sforzi biex jiġi evitat l-użu taż-żgħażagħ tal-prodotti tat-tabakk; jinkoraġġixxi l-użu ta 'quddiem ta' terapiji ta 'waqfien approvati mill-FDA; u, għall-adulti li jpejpu u jużaw is-sigaretti elettroniċi, jenfasizzaw it-tranżizzjoni sħiħa lejn L-importanza tas-sigaretti elettroniċi. Peress li l-ebda prodott tat-tabakk ma huwa sigur, l-għan aħħari għandu jkun li tieqaf tpejjep il-prodotti kollha tat-tabakk, inklużi s-sigaretti elettroniċi.
Fl-aħħar nett, l-input pubbliku, it-trasparenza u l-kollaborazzjoni huma konsiderazzjonijiet importanti hekk kif nippjanaw għal sforzi edukattivi futuri. Biex tappoġġja dan, is-CTP nediet paġna web ġdida li tiddeskrivi kif titlob feedback pubbliku u tinkorporaha f'kampanji ta' edukazzjoni dwar is-saħħa pubblika.
żvilupp u espansjoni tal-forza tax-xogħol
Ma nkunux nistgħu navvanzaw l-inizjattivi ppjanati kollha tagħna fl-2023 mingħajr l-isforzi bla heda tal-persunal tas-CTP u l-imsieħba madwar l-FDA. Is-sena li għaddiet, l-għadd tal-impjegati tas-CTP qabeż l-1,100. Ilqajna ħafna żidiet ta’ talent fl-2023, inkluż Dr Matthew Farrelly bħala Direttur tal-Uffiċċju tax-Xjenza tas-CTP u Dr Charlene Le Fauve bħala l-ewwel Konsulent Anzjan tas-CTP għall-Ekwità tas-Saħħa. Qed nirreklutaw għal bosta pożizzjonijiet ta’ tmexxija oħra, inklużi d-Direttur Assoċjat għall-Politika u Sħubiji, Direttur tal-Uffiċċju tal-Komunikazzjoni u l-Edukazzjoni tas-Saħħa, Direttur tal-Uffiċċju tal-Konformità u l-Infurzar, u Direttur tal-Uffiċċju tal-Ġestjoni. Permezz tal-isforzi kollha ta’ reklutaġġ tagħna, aħna nimmiraw li nirreklutaw forza tax-xogħol diversa.
Iċ-Ċentru jkompli jappoġġa t-tkabbir u l-iżvilupp tal-forza tax-xogħol tagħna billi javvanza titjib operattiv, bħal ftehim bejn l-aġenziji mal-Uffiċċju tal-Ġestjoni tal-Persunal li jippermettilna nirrevedu malajr il-klassifikazzjonijiet tal-pożizzjoni biex innaqqsu d-dewmien fil-kiri u ngħinu aktar ir-reklutaġġ permezz ta’ avviżi u evalwazzjonijiet ta’ pjazzament. applikant. F'Ottubru 2023, is-CTP ingħatat awtorità ta' kiri dirett, li tippermetti lis-CTP timpjega kandidati kwalifikati għal pożizzjonijiet ewlenin aktar malajr.
Ħarsa lejn il-futur
Il-kisbiet sinifikanti tas-CTP fl-2023 jipprovdu tramuntana għas-suċċess fl-2024. Matul is-sena li ġejja, l-oqsma ewlenin ta’ fokus se jkunu qed jiżguraw li l-attivitajiet tagħna jkunu allinjati mal-għanijiet, ir-riżultati u l-miri deskritti fil-pjan strateġiku ta’ 5-sena tagħna li se nkunu ippubblikat f'Diċembru 2023. Kif spjegajna fl-aħħar aġġornament tal-istatus ta' kull tliet xhur tagħna, aħna nkomplu nagħmlu bidliet organizzattivi biex intejbu s-suċċess tagħna filwaqt li nimbarkaw fuq il-pjan strateġiku tagħna. Se nkomplu wkoll nipprijoritizzaw it-trasparenza, inkluż il-qsim ta' aġġornamenti dwar l-implimentazzjoni tal-pjan strateġiku u inizjattivi oħra tal-programm, kif xieraq.
Hekk kif nimxu lejn l-2024, bla dubju se niffaċċjaw sfidi fil-qasam tar-regolamentazzjoni tal-prodotti tat-tabakk. Iżda bil-pedament u l-produttività tal-programm komprensiv tas-CTP, flimkien mal-forza tax-xogħol dedikata tagħna u l-impenn kollettiv tagħna għall-missjoni tas-saħħa pubblika tagħna, il-futur tagħna huwa sabiħ, u nistenna bil-ħerqa s-sena l-ġdida naħdem mal-partijiet interessati tagħna biex inħaddnuha. Fir-rigward tas-CTP, aħna nibqgħu impenjati li navvanzaw il-viżjoni importanti tagħna li ssalva l-ħajja biex niżguraw futur aktar b'saħħtu għall-poplu Amerikan u navvanzaw l-ekwità.