2FIRSTS Intervista Esklussiva Mal-FDA: Aktar minn 50, 000 Twettqu Spezzjonijiet fl-Aħħar 8 Xhur, U Aktar Min-Nofs Ta’ Adoloxxenti Jpejpu Użaw Prodotti ELFBAR

Intervista esklussiva 2FIRSTS mal-FDA: Aktar minn 50,000 spezzjonijiet saru fl-aħħar 8 xhur, u aktar minn nofs l-adolexxenti li jpejpu jużaw il-prodotti ELFBAR

 

Żewġ Firsts (2FIRSTS) wettqu intervista esklussiva ma 'Jim McKinney, id-direttur tal-istampa tal-FDA tal-Istati Uniti. Jim qal li l-FDA wettqet aktar minn 50,000 spezzjoni ta' konformità fuq bejjiegħa bl-imnut tal-prodotti tat-tabakk fl-Istati Uniti. Barra minn hekk, fl-Istati Uniti, 50% tal-adoloxxenti li jużaw sigaretti elettroniċi jagħżlu l-marka ELFBAR, filwaqt li aktar minn 20% tal-adoloxxenti jagħżlu li jużaw il-prodotti Esco Bar.
L-FDA żvelat il-kontenut ewlieni:

1. Fl-aħħar tmien xhur, l-FDA wettqet kważi 60,000 spezzjoni ta' konformità fuq bejjiegħa bl-imnut tal-prodotti tat-tabakk fl-Istati Uniti u ħarġet total ta' 6,556 ittra ta' twissija.
2.50% tal-adoloxxenti li jużaw e-sigaretti jużaw prodotti ELFBAR, u aktar minn 20% jużaw prodotti Esco Bar.
3. Jistieden lill-prattikanti biex "jikkoreġu fil-pront u bis-sħiħ il-vjolazzjonijiet kollha u jiżguraw il-konformità mal-liġijiet u r-regolamenti applikabbli kollha."

 

[Żewġ Supremi huma minn Ħong Kong, iċ-Ċina] Fl-aħħar tal-2023, Reuters, AP, Times u midja oħra wettqu rapport ikkonċentrat dwar l-industrija ġdida tat-tabakk; wara dan, iċ-ċrieki politiċi tal-Istati Uniti taw aktar attenzjoni lir-regolamentazzjoni tas-sigaretti elettroniċi fil-futur qarib. Mewġa ta’ qofol. Il-kunċett ta '"sigaretti elettroniċi illegali miċ-Ċina" issemma ħafna drabi fil-pubbliku. Informazzjoni pubblika turi li taħt spezzjonijiet ta 'konformità ta' bejjiegħa bl-imnut tal-prodotti tat-tabakk onlajn u offline fl-Istati Uniti, il-maġġoranza l-kbira tal-multi ċivili ġew riċevuti fil-lott fit-23 ta 'April. Ħafna mill-entitajiet kummerċjali huma involuti fil-bejgħ tal-marka "ELFBAR".

Barra minn hekk, wara li r-Renju Unit u l-Awstralja implimentaw restrizzjonijiet ġodda fuq is-sigaretti elettroniċi, is-Senatur Amerikan Whip Dick Durbin kiteb ittra fl-aħħar ta’ Jannar ta’ din is-sena fejn ikkritika lill-FDA għan-nuqqas ta’ infurzar tagħha, u qal li l-FDA kellha regolamenti stretti dwar is-sigaretti elettroniċi. prodotti tat-tabakk tal-manifatturi qabel it-tqegħid fis-suq. Ir-reviżjoni tal-applikazzjoni tal-prodott (PMTA) "li kienet ilha" tappella lill-FDA biex tieħu azzjoni biex tipproteġi lit-tfal Amerikani.

Is-Senatur Amerikan Whip Dick Durbin ikkritika l-artiklu pubbliku tal-FDA｜Sors: dubin.senate.gov

 

Kif se tiġi trażmessa l-pressjoni mil-livell tal-opinjoni pubblika għall-formulazzjoni u l-implimentazzjoni tal-politika regolatorja? L-ispezzjonijiet tal-konformità tal-FDA se jsiru dejjem aktar intensivi u stretti? Bi tweġiba, iż-żewġ mexxejja supremi żaru l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti. L-Uffiċjal tal-Istampa tal-FDA Jim McKinney aċċetta intervista esklussiva.

Ittra dwar is-Senatur Durbin

 

Dubin iddikjara fuq il-websajt personali tiegħu li r-reviżjoni tal-FDA tal-applikazzjoni tal-prodott tat-tabakk ta' qabel it-tqegħid fis-suq (PMTA) ilha żmien twil. L-iskadenza stabbilita mill-qorti federali hija d-9 ta 'Settembru 2021. Minn Jannar 2024, l-FDA tilfet ir-regolamenti tal-qorti. għandu skadenza ta' 28 xahar u talab azzjoni mill-FDA dwar din il-kwistjoni.

 

Rigward l-ittra mis-Senatur Durbin tas-Senat tal-Istati Uniti, l-FDA ddikjarat li tabilħaqq irċeviet l-ittra u se twieġeb direttament lis-senatur.

 

Ittri ta' twissija kontra bejjiegħa bl-imnut onlajn: Kważi 60,000 ċekk fi tmien xhur

Fir-rigward tal-ittri ta’ twissija kontra bejjiegħa bl-imnut onlajn, 2FIRSTS talab għal dettalji dwar spezzjonijiet ta’ konformità ta’ bejjiegħa bl-imnut tal-prodotti tat-tabakk onlajn u offline fl-Istati Uniti.

 

Jim irrimarka fl-intervista li l-FDA tieħu approċċ komprensiv għall-konformità u l-infurzar tal-prodott tat-tabakk, inkluż it-teħid ta’ azzjoni kontra trasgressuri fil-katina tal-provvista kollha, inklużi manifatturi, importaturi, distributuri u bejjiegħa bl-imnut, Ħwienet onlajn u ħwienet fiżiċi offline huma inklużi fl-ambitu ta' infurzar.

 

Fl-aħħar sena fiskali li għadha għaddejja (minn Ottubru 2023 sal-preżent), l-FDA wettqet total ta’ 57,191 spezzjoni ta’ entitajiet kummerċjali involuti fin-negozju tat-tabakk fl-Istati Uniti kollha: 48,353 ma nstab l-ebda ksur, u total ta’ 6,556 ittra ta’ twissija u pieni ċivili ġew maħruġa. Inħarġet 2,280 darba oħra projbizzjoni tal-bejgħ tat-tabakk.

L-FDA ħarġet l-aħħar ittra ta 'twissija fl-1 ta' Mejju sa 14-il bejjiegħ bl-imnut onlajn li jbiegħu prodotti mhux awtorizzati: (Għal dettalji, ara: US FDA: Aktar minn 50% ta 'dawk li jpejpu adoloxxenti jużaw sigaretti elettroniċi ELFBAR)

 

Marki involuti: Aktar minn nofs irrappurtaw li jużaw ELFBAR; Esco Bar jammonta għal aktar minn 20% tas-suq

 

Skont l-aħħar tħabbira tal-FDA fl-1 ta' Mejju pprovduta minn Jim, l-Istħarriġ Nazzjonali dwar it-Tabakk taż-Żgħażagħ tal-2023 juri li fost l-aktar minn 2.1 miljun żagħżugħ Amerikan li bħalissa qed jużaw is-sigaretti elettroniċi, aktar minn 50% rrappurtaw li jużaw prodotti Elf Bar, u aktar minn 20% irrapportati bl-użu tas-sigaretti elettroniċi. Iżen l-użu tal-prodotti Esco Bar. Reviżjoni tad-dejta tal-bejgħ bl-imnut u dejta interna ġdida miksuba minn stħarriġ tal-adoloxxenti identifikat ditti oħra inklużi f’dawn l-ittri ta’ twissija bħala popolari jew attraenti għall-adoloxxenti.

Sa minn Mejju 2023, l-FDA ħarġet "Twissija ta 'Importazzjoni" (Twissija ta' Importazzjoni 98-06). Ħafna mill-kumpaniji "immarkati bl-aħmar" kienu jinkludu manifatturi, trasportaturi u distributuri tal-marki ELFBAR, EBDESIGN, u Esco Bar. negozju.

Jim semma li wara din it-twissija, l-FDA tista 'żżomm b'mod effettiv prodotti tat-tabakk ġodda mingħajr awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mingħajr ittestjar, u għalhekk talab lill-prattikanti biex "koreġu f'waqthom u bis-sħiħ il-vjolazzjonijiet kollha u jiżguraw konformità mal-liġijiet u r-regolamenti applikabbli kollha."

 

 

Riżultati attwali ta' infurzar: Aktar minn 670 ittra ta' twissija maħruġa dwar prodotti ġodda tat-tabakk

 

Meta mistoqsi dwar l-isforzi attwali ta 'infurzar, Jim ikkwota dejta tal-FDA u qal li mill-1 ta' Mejju, l-FDA kienet ħarġet ordnijiet lill-manifatturi, importaturi u distributuri ta 'bejgħ u/jew distribuzzjoni illegali ta' prodotti tat-tabakk ġodda mhux awtorizzati (inklużi e-sigaretti). ħarġet aktar minn 670 ittra ta' twissija lill-manifatturi; ħarġet aktar minn 550 ittra ta' twissija lil bejjiegħa bl-imnut li jbiegħu prodotti tat-tabakk mhux liċenzjati; u ressqet pieni ċivili kontra 55 fabbrikant u aktar minn 100 bejjiegħ bl-imnut talli jipproduċu u/jew biegħu prodotti tat-tabakk mhux awtorizzati. Litigazzjoni; ikkoopera mad-Dipartiment tal-Ġustizzja tal-Istati Uniti (DOJ) biex japplika għal inġunzjonijiet kontra seba' manifatturi ta' prodotti tas-sigaretti elettroniċi mhux awtorizzati, u kkoopera mad-DOJ biex jaqbad aktar minn $700,000 valur ta' prodotti tas-sigaretti elettroniċi mhux awtorizzati.

 

FDA: L-ewwel toħroġ ittra ta’ twissija, li aktar tard tista’ tinvolvi multi ċivili jew projbizzjoni tal-bejgħ tat-tabakk

Meta 2FIRSTS staqsa dwar il-proċess ta 'spezzjoni ta' konformità, Jim wieġeb li meta l-AID l-ewwel tiskopri ksur tal-liġijiet u r-regolamenti federali tat-tabakk infurzati mill-FDA waqt spezzjoni ta 'konformità tat-tabakk, se tinnotifika lill-ħwienet tal-bejgħ bl-imnut tradizzjonali "briks u mehries" madwar il-pajjiż. kif ukoll bejjiegħa bl-imnut onlajn. u l-manifattur ħareġ ittra ta 'twissija.

 

Jim enfasizza li n-nuqqas li jiġi kkoreġut fil-pront u b'mod adegwat il-vjolazzjonijiet kollha u tiġi żgurata l-konformità mal-liġijiet u r-regolamenti applikabbli kollha jista 'jirriżulta f'azzjonijiet tal-FDA u infurzar oħra relatati, inklużi multi ċivili jew projbizzjonijiet tat-tabakk.

 

2FIRSTS se tkompli tagħti attenzjoni lis-suq tal-Istati Uniti u l-leġiżlazzjoni relatata u l-progress tal-infurzar tal-liġi.