L-FDA tal-Istati Uniti tirrevoka l-ordni ta 'ċaħda tal-bejgħ għal JUUL u terġa' tibda l-proċess ta 'reviżjoni

L-FDA tal-Istati Uniti tirrevoka l-ordni ta 'ċaħda tal-bejgħ għal JUUL u terġa' tibda l-proċess ta 'reviżjoni

Fis-6 ta 'Ġunju, l-FDA tal-Istati Uniti ħabbret li se tirtira volontarjament l-ordni ta' ċaħda tal-kummerċjalizzazzjoni (MDOs) tagħha maħruġa lil JUUL f'Ġunju 2022, u tirritorna l-applikazzjoni għal status pendenti.

Nota tal-editur: Fis-6 ta 'Ġunju, ħin lokali, l-FDA tal-Istati Uniti ħabbret li se tirtira volontarjament l-ordni ta' ċaħda tal-kummerċjalizzazzjoni (MDOs) tagħha lil JUUL, u tirritorna l-applikazzjoni għall-istatus pendenti. Huwa mifhum li din hija l-ewwel darba li l-FDA irtirat volontarjament ordni ta 'ċaħda ta' kummerċjalizzazzjoni.

Fis-6 ta 'Ġunju, ħin lokali, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) ħarġet stqarrija għall-istampa li tħabbar aġġornament dwar il-progress tar-reviżjoni tagħha tal-applikazzjonijiet tal-prodott tat-tabakk ta' qabel it-tqegħid fis-suq (PMTAs) sottomessi minn JUUL Labs, Inc.

Fit-23 ta 'Ġunju 2022, l-FDA ħarġet ordnijiet ta' ċaħda ta 'kummerċjalizzazzjoni (MDOs) għall-prodotti kollha ta' JUUL Labs, Inc. li nbiegħu fl-Istati Uniti dak iż-żmien. L-FDA ddeterminat li dawn l-applikazzjonijiet m'għandhomx biżżejjed evidenza tal-proprjetajiet tossikoloġiċi tal-prodotti u ma jistgħux jippruvaw li l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tilħaq l-istandards tas-saħħa pubblika meħtieġa mil-liġi. Meta l-FDA ħabbret il-ħruġ tal-MDOs, qalet li data insuffiċjenti u konfliġġenti dwar il-ġenotossiċità u l-lissija ta 'kimiċi potenzjalment ta' ħsara mill-iskrataċ proprjetarji tal-kumpanija żammet lill-FDA milli tlesti reviżjoni tossikoloġika komprensiva tal-prodotti.

Fil-5 ta’ Lulju 2022, l-FDA ssospendiet amministrattivament l-MDOs wara li ddeterminat li ċerti kwistjonijiet xjentifiċi kienu jeħtieġu reviżjoni addizzjonali. Minn dakinhar, l-FDA wettqet reviżjonijiet addizzjonali u wettqet reviżjonijiet sostantivi addizzjonali f'oqsma multipli, inklużi t-tossikoloġija, l-inġinerija, ix-xjenzi soċjali u l-farmakoloġija klinika.

Fl-istess ħin, peress li l-MDOs tal-2022 ġew sospiżi amministrattivament, l-FDA kisbet aktar esperjenza b'diversi kwistjonijiet xjentifiċi relatati ma 'prodotti tas-sigaretti elettroniċi, u kien hemm riżultati ġodda ta' litigazzjoni f'MDOs ta 'prodotti tas-sigaretti elettroniċi ta' manifatturi oħra. Xi wħud minn dawn id-deċiżjonijiet tal-qorti stabbilixxew każistika ġdida u infurmaw l-approċċ tar-reviżjoni tal-prodott tal-FDA biex iżżomm l-impenn tagħha li tieħu deċiżjonijiet finali xjentifikament u legalment xierqa.

Illum (6 ta 'Ġunju), l-FDA rrevokat l-MDOs ta' Ġunju 2022 maħruġa lil JUUL Labs, Inc. Din l-azzjoni kienet parzjalment minħabba każistika ġdida u r-reviżjoni tal-FDA tal-informazzjoni pprovduta mill-applikant. Ir-revoka ta' MDOs la hija awtorizzazzjoni u lanqas ċaħda, u lanqas ma tindika jekk applikazzjoni huwiex probabbli li tiġi awtorizzata jew miċħuda. Ir-revoka ta' MDOs tirritorna applikazzjoni għal status pendenti, soġġetta għal reviżjoni sostantiva mill-FDA. Ir-regolamenti tal-FDA jillimitaw serjament l-informazzjoni li l-aġenzija tista 'tiżvela dwar il-kontenut tal-applikazzjonijiet pendenti.

Ladarba tiġi aċċettata u ppreżentata lill-FDA, applikazzjoni taħt reviżjoni fl-aħħar mill-aħħar tirċievi ordni ta 'awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ordni ta' ċaħda tal-kummerċjalizzazzjoni. Jistgħu jittieħdu passi addizzjonali fuq bażi interim waqt kwalunkwe reviżjoni tal-applikazzjoni, kif deskritt fuq il-websajt tal-FDA.

Ir-reviżjoni li għaddejja tal-FDA ma tbiddilx il-fatt li, taħt il-liġi, il-prodotti kollha tas-sigaretti elettroniċi, inkluż JUUL, jeħtieġu awtorizzazzjoni tal-FDA qabel ma jkunu jistgħu jiġu kkummerċjalizzati legalment.