Rispons tal-FDA għal 2Firsts: Waqt li tenfasizza li l-kisba ta’ numru STN mhux bilfors ifisser awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, bħalissa 34 prodott tas-sigaretti elettroniċi biss jistgħu jinbiegħu legalment (lista kompluta mehmuża)
Ħalli messaġġ
Rispons tal-FDA għal 2Firsts: Waqt li tenfasizza li l-kisba ta’ numru STN mhux bilfors ifisser awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, bħalissa 34 prodott tas-sigaretti elettroniċi biss jistgħu jinbiegħu legalment (lista kompluta mehmuża)
2L-ewwel ikkuntattja lill-FDA biex tikseb informazzjoni u interpretazzjoni rilevanti dwar il- "prodott Zhuhai Qisi OEM elenkat fit-twissija tal-importazzjoni tal-FDA". L-FDA enfasizzat lil 2Firsts li "is-sottomissjoni ta' numru ta' traċċar" (STN) mhijiex ekwivalenti għal awtorizzazzjoni tal-prodott, u tfakkar lill-esportaturi tas-sigaretti elettroniċi biex jiksbu permess għall-aċċess għas-suq, u enfasizzat li bħalissa 34 prodott tas-sigaretti elettroniċi biss ġew liċenzjati legalment għall-bejgħ fi l-Istati Uniti. 2Firsts iċċekkja l-lista sħiħa u ppubblikatha fl-artiklu.
Fis-16 ta 'Ottubru 2024, tnejn sa tnejn Firsts irrappurtaw li prodott minn ZHUHAI QISITECH CO., LTD kien inkluż fil-lista ta' Twissija ta 'Importazzjoni 98-06 tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA). Din il-kwistjoni ġibdet attenzjoni sinifikanti fil-katina tal-provvista u s-suq. Sabiex tifhem aktar ir-rekwiżiti regolatorji għas-sigaretti elettroniċi fl-Istati Uniti, żewġ firsts jew aktar ikkuntattjaw lill-FDA. L-FDA żvelat u spjegat informazzjoni rilevanti lil 2Firsts.
1. Raġunijiet għall-inklużjoni fit-twissija tal-importazzjoni
L-FDA ddikjarat li r-raġuni għall-inklużjoni tar-Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd.'s RAZ DC25000 fit-twissija hija li huwa prodott tat-tabakk ġdid li ma ġiex awtorizzat mill-FDA.
2. Impatt
Prodotti elenkati fit-twissija ta 'importazzjoni jistgħu jinżammu mingħajr spezzjoni fiżika, u lottijiet ta' prodotti futuri jistgħu wkoll jinżammu awtomatikament mingħajr ittestjar jew spezzjoni.
3. Id-differenza bejn STN u awtorizzazzjoni
L-FDA tassenja "Numru ta' Traċċar ta' Sottomissjoni" (STN) lill-materjali sottomessi mill-applikanti (bħal applikazzjonijiet PMTA ta' prodotti tat-tabakk qabel it-tqegħid fis-suq), iżda STN ma jfissirx li l-prodott ġie awtorizzat mill-FDA. Kwalunkwe prodott tat-tabakk ġdid li jrid jiġi kkummerċjalizzat legalment għandu jikseb awtorizzazzjoni tal-FDA.
4. Klassifikazzjoni tal-kodiċi tal-prodott tal-FDA
L-FDA tispjega li l-kodiċijiet tal-prodotti huma sistema użata għall-klassifikazzjoni mal-importazzjoni, li tista’ tikkategorizza l-prodotti f’kategoriji bħal tabakk li ma jpejpux jew komponenti tas-sigaretti elettroniċi. L-FDA tista' tuża kodiċijiet fl-industrija kollha (bħal "98") jew kodiċijiet ta' kategorija aktar speċifiċi (bħal 98L jew 98M).
Madankollu, il-kodiċi ta 'klassifikazzjoni innifsu ma jaffettwax l-azzjonijiet ta' infurzar tal-liġi, u l-prodotti kollha elenkati fit-twissija ta 'importazzjoni, inkluż ir-RAZ DC25000 ta' Zhuhai Qisih, se jinżammu mingħajr spezzjoni fiżika.
L-FDA infurmat ukoll lil 2Firsts li l-websajt uffiċjali tagħha għandha paġna ddedikata li tipprovdi għodod u informazzjoni dettaljata għas-sistema tal-kodiċi tal-prodott. Informazzjoni dettaljata dwar il-partijiet varji tal-kodiċi tal-prodott tal-FDA tista 'tinstab f'din il-link: Kodiċi tal-Prodott u Bennej tal-Kodiċi tal-Prodott|FDA Din l-informazzjoni tenfasizza l-importanza li jintużaw b'mod preċiż il-kodiċi tal-prodott.
Il-paġna ewlenija tal-paġna tal-ġeneratur tal-kodiċi tal-prodott tal-FDA turi għodod u tutorials għall-ġenerazzjoni ta 'kodiċijiet ibbażati fuq it-tip tal-prodott, l-iskop u l-ippakkjar. Sors tal-immaġni: FDA
Wara li tagħżel il-'Ġeneratur tal-Kodiċi tal-Prodott', l-utenti jistgħu jfittxu kodiċijiet tal-prodott tal-FDA bbażati fuq kategoriji speċifiċi. Sors tal-immaġni: FDA
5. Tliet modi biex prodotti tat-tabakk ġodda jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti
L-FDA spjegat lil 2Firsts li sabiex ibiegħu legalment Prodotti tat-Tabakk Ġodda fl-Istati Uniti, iridu jiksbu permess għall-aċċess tas-suq bil-miktub mill-FDA. Bħalissa hemm tliet modi biex tinkiseb din il-liċenzja.
Id-definizzjoni ta' "prodotti tat-tabakk ġodda" fuq il-websajt tal-FDA tispeċifika liema prodotti ġodda jew modifikati jeħtieġu awtorizzazzjoni qabel ma jkunu jistgħu jinbiegħu legalment. Sors tal-immaġni: FDA
Hemm tliet modi biex il-Prodott tat-Tabakk Ġdid jikseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti. Sors tal-immaġni: FDA
34 sigarett elettroniku awtorizzat għall-bejgħ legali fl-Istati Uniti
L-FDA tenfasizza li s'issa ġew approvati 34 prodott u apparat tas-sigaretti elettroniċi bit-togħma tat-tabakk u l-menthol, li huma kollha prodotti tas-sigaretti elettroniċi li jistgħu jinbiegħu legalment fl-Istati Uniti.
Lista ta' 34 prodott tas-sigaretti elettroniċi li ġew awtorizzati legalment għall-elenkar fl-Istati Uniti (paġna 1). Sors tal-immaġni: FDA
Lista ta' 34 prodott tas-sigaretti elettroniċi li ġew awtorizzati legalment għall-elenkar fl-Istati Uniti (paġna 2). Sors tal-immaġni: FDA
Lista ta' 34 prodott tas-sigaretti elettroniċi li ġew awtorizzati legalment għall-elenkar fl-Istati Uniti (paġna 3). Sors tal-immaġni: FDA
L-informazzjoni ta 'hawn fuq ġiet ippubblikata fuq il-websajt uffiċjali tal-FDA għal żmien twil u hija miftuħa għall-pubbliku. L-FDA tenniet bi tweġiba għal 2Firsts li dawn huma l-uniċi prodotti tas-sigaretti elettroniċi approvati legalment, u kompliet tenfasizza l-ħtieġa għall-kumpaniji li qed ifittxu li jidħlu fis-suq tal-Istati Uniti biex jikkonformaw mar-regolamenti.
Fil-preżent, l-industrija tas-sigaretti elettroniċi qed tħoss l-isforzi ta 'infurzar dejjem aktar stretti ta' l-FDA. Fit-22 ta 'Ottubru, l-FDA, b'kollaborazzjoni mad-Dwana u l-Protezzjoni tal-Fruntieri tal-Istati Uniti, qabdet 3 miljun prodott tas-sigaretti elettroniċi mhux awtorizzati, inklużi GEEKBAR u prodotti oħra, b'valur bl-imnut stmat ta' madwar $76 miljun.
2Firsts se jkomplu jsegwu u jġibu l-aħħar rapporti.
