L-FDA tispjega azzjonijiet regolatorji riċenti lil 2Firsts: superviżjoni sħiħa tal-katina u introduzzjoni f'waqtha ta' politiki biex jadattaw għall-bidliet fis-suq

L-FDA tispjega azzjonijiet regolatorji riċenti lil 2Firsts: superviżjoni sħiħa tal-katina u introduzzjoni f'waqtha ta' politiki biex jadattaw għall-bidliet fis-suq

Riċentement, is-suq Amerikan ra numru ta 'avvenimenti regolatorji importanti. Id-direzzjoni tar-regolamentazzjoni saret fokus ta 'attenzjoni għall-marki tas-sigaretti elettroniċi u l-manifatturi fis-suq tal-Istati Uniti. Sabiex tifhem aktar il-politiki u l-azzjonijiet ta 'infurzar, 2Firsts ikkuntattjat lill-FDA tal-Istati Uniti. L-FDA spjegat l-azzjonijiet ta 'infurzar reċenti u l-pjanijiet futuri lil 2First2 u pprovdiet materjali ta' gwida dettaljati dwar il-konformità.
Ċaħda ta' responsabbiltà:

[1] Dan l-artikolu jiddiskuti biss ir-regolamentazzjoni tas-sigaretti elettroniċi u kwistjonijiet kummerċjali, u l-kontenut kollu huwa biss għall-qarrejja fl-industrija globali ġdida tat-tabakk.

[2] Dan l-artikolu ma jinvolvix analiżi u kummenti dwar xi kwistjonijiet politiċi jew diplomatiċi. Il-kontenut kollu f'dan l-artikolu m'għandux jiġi kkwotat għal skopijiet politiċi jew diplomatiċi.

[3] It-traduzzjoni Ċiniża tal-materjali regolatorji rilevanti tal-Istati Uniti ċċitati f'dan l-artikolu hija għal referenza biss. Il-kontenut kollu għandu jkun ibbażat fuq it-test oriġinali bl-Ingliż.

Riċentement, l-issikkar tar-regolament fis-suq tas-sigaretti elettroniċi tal-Istati Uniti sar suġġett jaħraq. Fit-22 ta 'Ottubru, l-FDA ħabbret li kienet qabdet madwar $76 miljun ta' prodotti tas-sigaretti elettroniċi mhux awtorizzati flimkien mad-Dwana u l-Protezzjoni tal-Fruntieri tal-Istati Uniti (CBP); fl-4 ta 'Diċembru, il-Kungressman Raja Krishnamoorthi ħareġ ittra ta' investigazzjoni lil bosta manifatturi Ċiniżi u bejjiegħa bl-ingrossa tal-Istati Uniti; fil-5 ta 'Diċembru, l-FDA, flimkien mar-regolaturi tal-istat, ħarġet ittri ta' twissija lil 115-il bejjiegħ bl-imnut li biegħu sigaretti elettroniċi illegali.

Din is-serje ta 'azzjonijiet regolatorji ġibdet l-attenzjoni tal-partijiet kollha involuti, inklużi l-marki tas-sigaretti elettroniċi tal-Istati Uniti, id-distributuri u l-manifatturi Ċiniżi. X'inhu l-isfond tal-azzjonijiet regolatorji riċenti tas-sigaretti elettroniċi tal-Istati Uniti, x'inhi d-direzzjoni futura, u kif jistgħu l-prattikanti tas-sigaretti elettroniċi jifhmu b'mod aktar preċiż il-politika regolatorja tal-Istati Uniti. B'dawn il-mistoqsijiet, 2Firsts ikkuntattjat lill-FDA tal-Istati Uniti. Il-kelliem tal-FDA Jim McKinney ipprovda lil 2Firsts b'interpretazzjonijiet u informazzjoni rilevanti bl-email.

Il-kompitu primarju: Irregola prodotti mhux awtorizzati fil-katina kollha tal-industrija, u żżomm il-katina tal-industrija kollha responsabbli.

Rigward il-mossa li jmiss tal-FDA, Jim McKinney għamilha ċara lil 2Firsts:

"L-indirizzar ta' prodotti tat-tabakk mhux awtorizzati fil-katina kollha tal-provvista hija prijorità ewlenija għall-FDA. Biex tagħmel dan, l-FDA tissorvelja mill-qrib il-konformità tal-bejjiegħ bl-imnut, il-manifattur, l-importatur u d-distributur mal-liġijiet u r-regolamenti federali tat-tabakk u tieħu azzjoni regolatorja jew ta' infurzar meta jseħħ ksur. . Aħna nibqgħu impenjati li nużaw l-ambitu sħiħ tal-għodod fil-kaxxa tal-għodda regolatorja tagħna biex niżguraw entitajiet li jagħmlu, iqassmu jew ibigħu prodotti tat-tabakk illegali, speċjalment prodotti li jappellaw liż-żgħażagħ, jinżammu responsabbli."

"L-indirizzar ta' prodotti tat-tabakk mhux awtorizzati fil-katina kollha tal-provvista hija prijorità ewlenija għall-FDA. Biex tagħmel dan, l-FDA tissorvelja mill-qrib il-konformità tal-bejjiegħ bl-imnut, il-manifattur, l-importatur u d-distributur mal-liġijiet u r-regolamenti federali tat-tabakk u tieħu azzjoni regolatorja jew ta' infurzar meta jseħħ ksur. . Aħna nibqgħu impenjati li nużaw l-ambitu sħiħ tal-għodod fil-kaxxa tal-għodda regolatorja tagħna biex niżguraw li dawk li jagħmlu, iqassmu jew ibigħu prodotti illegali tat-tabakk, speċjalment prodotti li jappellaw liż-żgħażagħ, jinżammu responsabbli."

L-ewwel terminu ewlieni huwa l-katina tal-provvista kollha, li huwa dak li enfasizza Jim McKinney: bejjiegħa bl-imnut, manifatturi, importaturi u distributuri. L-entitajiet involuti f'azzjonijiet regolatorji riċenti jirriflettu dan, inklużi manifatturi Ċiniżi, bejjiegħa bl-imnut u bejjiegħa bl-ingrossa fl-Istati Uniti, eċċ. Barra minn hekk, ippropona wkoll b'mod espliċitu li jiġi żgurat li dawn l-entitajiet "jistgħu jinżammu responsabbli" ("jinżammu responsabbli").

It-tieni kelma ewlenija hija - kaxxa tal-għodda regolatorja. 2L-ewwel iċċekkjaw il-websajt uffiċjali tal-FDA u tgħallmu li r-referenza ta' Jim McKinney għal "l-ambitu sħiħ tal-għodod fil-kaxxa tal-għodda regolatorja tagħna" tinkludi:

Ittri ta' twissija

Pieni ta' flus ċivili (CMP)

Ebda Ilmenti dwar l-Ordni tal-Bejgħ tat-Tabakk

Importazzjoni Twissijiet

Qbid, Inġunzjonijiet, u Prosekuzzjoni Kriminali

Grupp ta’ ħidma ta’ diversi aġenziji biex jieħu azzjoni kontra kumpaniji li qed jippruvaw jaħarbu l-liġi

Fil-qasam tal-infurzar regolatorju, l-informazzjoni pprovduta minn Jim McKinney lil 2Firsts turi biċ-ċar l-isfond tal-aċċelerazzjoni reċenti tal-azzjonijiet regolatorji - grupp ta 'ħidma b'ħafna aġenziji biex jiġġieled is-sigaretti elettroniċi illegali:

"B'appoġġ għal dan ix-xogħol, aġenziji federali multipli - inklużi l-FDA, id-Dipartiment tal-Ġustizzja, u l-US Customs and Border Protection - reċentement iffurmaw task force biex jindirizzaw id-distribuzzjoni illegali u l-bejgħ tas-sigaretti elettroniċi. It-task force għandha l-għan li tikkoordina u tissimplifika l-isforzi dwar is-sigaretti elettroniċi illegali u ġġib l-għodod kriminali u ċivili kollha disponibbli kontra l-kumpaniji li qed jippruvaw jaħarbu l-liġi.

"Biex tappoġġja dan ix-xogħol, aġenziji federali multipli, inklużi l-FDA, id-Dipartiment tal-Ġustizzja (DOJ), u d-Dwana u l-Protezzjoni tal-Fruntieri tal-Istati Uniti (CBP), reċentement stabbilixxew task force biex tindirizza speċifikament id-distribuzzjoni u l-bejgħ tas-sigaretti elettroniċi illegali. It-task force għandha l-għan li tikkoordina u tottimizza l-azzjonijiet kontra s-sigaretti elettroniċi illegali u tuża l-għodod kriminali u ċivili kollha disponibbli biex tieħu azzjoni kontra kumpaniji li qed jippruvaw jevadu l-liġi.

Wara inkjesta minn 2Firsts, Jim McKinney semma li t-“task force” ġiet stabbilita fl-10 ta’ Ġunju 2024. Dakinhar, id-Dipartiment tal-Ġustizzja tal-Istati Uniti (DOJ) u l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) ħabbru l-istabbiliment ta’ task force federali b'ħafna aġenziji biex tiġġieled id-distribuzzjoni u l-bejgħ illegali tas-sigaretti elettroniċi. Ipproponiet ukoll: It-task force se tlaqqa’ sħab multipli tal-infurzar tal-liġi, inkluż l-Uffiċċju tal-Alkoħol, it-Tabakk, l-Armi tan-Nar u l-Isplussivi (ATF), is-Servizz tal-Marshals tal-Istati Uniti (USMS), is-Servizz ta’ Spezzjoni Postali tal-Istati Uniti (USPIS), u l-Kummerċ Federali. (FTC) biex tikkoordina u tissimplifika l-isforzi biex tagħmel użu sħiħ mill-mezzi kriminali u ċivili kollha disponibbli biex tiġġieled id-distribuzzjoni u l-bejgħ illegali tas-sigaretti elettroniċi li jimmiraw lejn iż-żgħażagħ Amerikani u jwasslu għal vizzju tan-nikotina.

Id-Dipartiment tal-Ġustizzja tal-Istati Uniti (DOJ) u l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) ħabbru t-twaqqif ta' task force federali b'ħafna aġenziji|Sors: US FDA

Minn azzjonijiet regolatorji reċenti, nistgħu naraw ukoll l-effett tal-ħidma kollaborattiva tat-"task force". Pereżempju, fil-5 ta 'Diċembru, l-FDA ħadmet mal-istati biex toħroġ ittri ta' twissija lil 115-il bejjiegħ bl-imnut; fit-22 ta 'Ottubru, l-FDA ħadmet mad-Dwana u l-Protezzjoni tal-Fruntieri (CBP) biex taqbad $ 76 miljun ta' sigaretti elettroniċi illegali. Fil-fatt, qabel l-istabbiliment tat-"task force", l-FDA u s-CBP kienu diġà kkooperaw f'qbid illegali ta 'sigaretti elettroniċi li jinvolvu ammonti kbar ta' flus. Pereżempju, fl-14 ta’ Diċembru 2023, is-CBP ħabbret li kienet qabdet aktar minn $18-il miljun ta’ sigaretti elettroniċi illegali.

Se jiġu adottati strateġiji f'waqthom u influwenti biex jadattaw għall-bidliet fis-suq

Rigward ir-regolamentazzjoni futura tal-FDA tas-sigaretti elettroniċi, Jim McKinney spjega l-"5-pjan strateġiku tas-sena" liż-żewġ 2Firsts supremi, u qal li fl-2025, l-isforzi se jkomplu bbażati fuq il-progress tal-passat fil-kisba tal-għanijiet, il-kisbiet u kompiti fil-pjan strateġiku ta’ ħames snin. Rigward l-għan li jissaħħu l-azzjonijiet ta’ infurzar, l-FDA se tkompli taħdem fuq:

Jipprovdu riżorsi edukattivi li jiffaċilitaw il-konformità volontarja mill-industrija regolata;

Issegwi strateġiji ta' konformità u infurzar f'waqthom u ta' impatt li jadattaw għas-suq li qed jevolvi; u

Tikkollabora ma 'aġenziji federali u statali oħra dwar strateġiji ta' konformità u infurzar.

Minn dan ta 'hawn fuq, wieħed jista' jara b'mod ċar li fl-2025, ix-xogħol tal-FDA se jkun rifless fi tliet aspetti: it-tisħiħ tal-edukazzjoni tal-konformità, l-adattament għall-bidliet fis-suq, u t-tisħiħ tal-kollaborazzjoni multidipartimentali.

Il-pjan strateġiku ta' ħames snin ġie rilaxxat mis-CTP fit-18 ta' Diċembru 2023. Fl-artiklu intitolat "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2023", Brian King, direttur taċ-Ċentru tas-CTP , elenkat il-pjan strateġiku ta' ħames snin bħala wieħed mill-istadji importanti fl-2023.

Għanijiet ta' pjan strateġiku ta' ħames snin|Sors: US FDA

Ħames għanijiet ewlenin huma stabbiliti fil-pjan strateġiku ta’ ħames snin, fosthom l-għan għall-infurzar tal-konformità huwa li tissaħħaħ il-ġestjoni tal-konformità tal-industriji regolati billi jsir użu sħiħ mill-għodod kollha disponibbli (inklużi azzjonijiet ta’ infurzar b’saħħithom). Riżultati speċifiċi jinkludu: "Prodotti tat-tabakk illegali li jattiraw adoloxxenti, speċjalment prodotti illegali, mhux se jibqgħu jidhru fis-suq"; u "industriji regolati jifhmu kif jikkonformaw mal-liġi."

L-FDA tipprovdi informazzjoni u riżorsi ta 'konformità lill-kumpaniji tas-sigaretti elettroniċi f'varjetà ta' modi

2L-ewwel irrifletti lill-FDA id-diffikultajiet ta 'konformità li bħalissa qed jiffaċċjaw il-kumpaniji tas-sigaretti elettroniċi, jiġifieri: ħafna kumpaniji ma jifhmux il-politiki regolatorji tas-sigaretti elettroniċi tal-Istati Uniti u t-tendenzi futuri, inkluż PMTA, tajjeb ħafna, u huwa diffiċli li ssir konformità f'waqtha u effettiva azzjonijiet. Jim McKinney qal lil 2Firsts:

Il-proċess ta 'reviżjoni qabel is-suq jibqa' l-pedament tal-isforzi tal-FDA, u nkomplu naħdmu mal-industrija regolata biex nipprovdu informazzjoni u riżorsi. Dawn ir-riżorsi jinkludu paġna web ta’ pariri dwar il-PMTA, laqgħat pubbliċi, memoranda xjentifiċi, u webinars.

"Il-proċess ta 'reviżjoni ta' qabel is-suq jibqa 'pedament tal-isforzi tal-FDA, u aħna nkomplu naħdmu mal-industrija regolata biex nipprovdu informazzjoni u riżorsi. Dawn ir-riżorsi jinkludu paġna web ta' pariri tal-PMTA, laqgħat pubbliċi, memoranda xjentifiċi u webinars."

Jim McKinney ipprovda wkoll lil 2Firsts b'eżempji dettaljati ta' riżorsi rilevanti ta' edukazzjoni dwar il-konformità u links għal riżorsi tal-web:

Suġġerimenti PMTA: Ibbażat fuq il-FAQs, l-FDA telenka l-formoli meħtieġa u tipprovdi suġġerimenti biex jimlewhom biex jgħinu lill-applikanti jimlewhom b'mod korrett – Tips tal-FDA dwar l-Applikazzjoni tal-Prodotti tat-Tabakk – Applikazzjoni tal-Prodotti tat-Tabakk ta' Qabel l-Imbiegħed.

Laqgħa Pubblika: F'Ottubru 2023, l-FDA kellha laqgħa pubblika dwar il-proċess ta' reviżjoni tal-applikazzjoni biex tafferma mill-ġdid l-impenn tagħha għat-trasparenza u tipprovdi opportunità għall-partijiet interessati biex jimpenjaw ruħhom, bil-għan li ttejjeb il-fehim pubbliku tal-proċess ta 'reviżjoni - Applikazzjonijiet ta' qabel is-suq: Involuzzjoni tal-Partijiet Interessati Opportunitajiet – Laqgħa Pubblika – 23 ta’ Ottubru, 2023.

Memos: L-FDA ħarġet diversi memoranda ta' politika ta' reviżjoni xjentifika li jipprovdu ħarsa ġenerali lejn il-ħsieb intern tal-FDA dwar ċerti suġġetti fil-proċess ta' reviżjoni tal-prodott tat-tabakk qabel it-tqegħid fis-suq. Dawn il-memos iżidu t-trasparenza u jiżvelaw dak li jqisu dixxiplini tax-xjenza regolatorji differenti meta jirrevedu l-applikazzjonijiet tal-prodotti tat-tabakk – Memos tal-Politika tax-Xjenza Regolatorja.

Webinars: L-FDA ospitat serje ta 'webinars u vidjows dwar ir-regolamenti federali tat-tabakk biex tipprovdi edukazzjoni u informazzjoni dwar il-konformità għall-bejjiegħa bl-imnut, manifatturi żgħar, u importaturi - Webinars tal-Konformità tat-Tabakk tal-FDA.

Database tal-Prodotti tat-Tabakk li Jfittxu tal-FDA: Id-database tal-FDA aċċessibbli fuq www.fda.gov/searchtobacco-jipprovdi informazzjoni dwar prodotti tat-tabakk kummerċjalizzati legalment. L-FDA żżomm ukoll fuljett stampabbli ta 'paġna waħda li jelenka prodotti tas-sigaretti elettroniċi awtorizzati mill-FDA.

Minbarra r-riżorsi ta’ hawn fuq, l-Uffiċċju ta’ Assistenza tan-Negozji ż-Żgħar tas-CTP jista’ wkoll iwieġeb mistoqsijiet speċifiċi dwar ir-rekwiżiti tan-negozji ż-żgħar u kif tikkonforma mar-regolamenti. L-uffiċċju jipprovdi wkoll riżorsi edukattivi onlajn biex jgħin lill-industriji regolati jifhmu r-regolamenti u l-politiki tal-FDA.

Jim McKinney enfasizza:

Iċ-Ċentru tal-FDA għall-Prodotti tat-Tabakk huwa miftuħ għal opportunitajiet kontinwi biex jeduka aktar u jimpenja ruħu mal-partijiet interessati, inkluż fir-rigward tal-proċess tal-PMTA.

Iċ-Ċentru tal-FDA għall-Prodotti tat-Tabakk huwa miftuħ għal opportunitajiet kontinwi biex jeduka aktar u jimpenja ruħu mal-partijiet interessati, inkluż fir-rigward tal-proċess tal-PMTA.